市場概要
2024年に16億米ドルと評価された世界のHLAタイピング市場は、2025年には17億米ドルとなり、2025年から2030年にかけて年平均成長率6.0％で堅調に推移し、期間終了時には23億米ドルに達すると予測されています。HLAタイピング市場の原動力は、感染症の増加やエンドステージの臓器不全を患う患者の増加です。移植手順が改善され、移植を受けられる人の数が増え、正確で信頼性の高いHLAタイピングの需要がさらに高まっています。臓器移植への公的・私的投資の増加と広範な意識向上プログラムにより、臓器提供や移植を選択する個人が増加しています。個別化医療への注目の高まり、分子診断学の進歩、臓器不全につながる慢性疾患の増加も、市場の推進に大きく寄与しています。
推進要因：臓器移植手術件数の増加
ドナーとレシピエントの適合性は、血液成分の不一致から生じる移植片拒絶反応の可能性を排除するために、移植前にHLAタイピングによって検査することができます。HLAタイピングは、移植片対宿主（GVHD）病や移植後のリンパ増殖性疾患などの合併症を回避するのに役立ちます。移植手術件数の増加は、HLAタイピングと組織適合性検査の需要を直接的に支えます。過去の傾向では、手術件数は増加の一途をたどっています。2024年、臓器移植ネットワーク（OPTN）のデータを基にした臓器移植ネットワーク（UNOS）は、アメリカで48,149件の臓器移植が行われたと報告しています。これは、アメリカが単年度で4万8,000件を超えた初めての快挙です。2024年には1日平均約132件の移植が行われました。
高齢者は加齢や慢性疾患による臓器不全のため、臓器移植の対象となることが多いためです。結核、末期腎不全（ESRD）、肝硬変などの疾患は高齢者に多く、臓器移植や組織移植が必要になる場合があります。
制約：不適切な診療報酬体系
HLAタイピング検査や関連医療診断のほとんどは割高な価格設定となっており、臓器移植のような手術に対する償還が制限されていることと相まって、患者や医療提供者の間で導入が制限されています。アメリカでは、HLAタイピングのような診断検査がメディケアで償還されるのは、腎移植前の評価、骨髄や血小板の輸血（特に複数回の輸血を伴う場合）、強直性脊椎炎を診断する際など、他の診断方法が不適当または結論が出ない特定の場合に限られています。移植などの外科手術、感染症治療、がん治療に対する支払いが普及していないため、HLAタイピングなどのハイテク分子診断の採用が減少しています。これは特に、こうした高価な診断ツールの需要を阻害し、市場の成長にマイナスの影響を与えています。アメリカやヨーロッパの主要国のような成熟市場では、臓器提供や移植、それに関連する処置に対して有利な償還制度がありますが、アジア太平洋地域や中東、アフリカの成長市場の大半ではこうした制度がありません。このような地理的な違いが、分子診断薬や免疫学的検査が十分に利用されていない原因となっており、予測期間中の市場全体の成長を制限しています。
機会：臓器提供に対する意識の高まり
慢性疾患や末期疾患の罹患率の上昇に加え、効果的な治療が重視され、臓器移植後の疾患再発リスクが比較的低いことから、アメリカ、日本、ドイツ、イギリス、フランス、中国、インドなどの国々では移植手術の需要が大幅に増加しています。この需要増加の最も重大な兆候の一つは、臓器移植待機リストに追加される患者数の増加です。このような増加にもかかわらず、移植を必要とする患者の数と、登録可能な臓器提供者の数との間には、毎年大きなギャップが存在しています。いくつかの州政府や官民団体は、この不足を解消するために、臓器提供の意識を高めるためのプログラムを開始しています。2024年8月13日には、臓器提供の救命という重要な機能に対する認識を高め、さらなる臓器提供者の差し迫った必要性を強調する国際的な啓発キャンペーンが実施されました。
課題 システム統合に関する問題
新技術が最高の機能を発揮するには、高度な人材が必要です。適切な訓練を受けた人材がいなければ、HLAタイピング・プロトコルの有効性が損なわれ、HLAタイピング製品やサービスの使用や応用が制限される可能性があります。さらに、NGSやサンガーシーケンスなどの様々なシーケンス技術から得られたデータは、バイオインフォマティクスツールやHLAタイピングソフトウェアで解釈する必要があり、技術者の意思決定を混乱させる可能性があります。
Onramp Bioinformaticsによると、世界中で200万人以上の生物学者や研究者をサポートするバイオインフォマティクスの専門家はわずか1万5000人しかいません。実験研究の最前線にいる多くの科学者は、バイオインフォマティクスの専門知識が不足しており、サービスに対する需要が高まっている一因となっています。HLA型別やゲノム診断・検査の進歩に伴い、使いやすく高速で正確なツールの必要性はますます高まっています。また、バイオインフォマティクスツールや複雑な分析を管理するためには、高度なコンピュータースキルも必要です。Oxford Briefings in Bioinformaticsに掲載された論文によると、バイオインフォマティクスは生命科学研究に不可欠なものとなっていますが、過去10年間の専門家不足が市場成長の妨げになると予想されています。
HLA検査市場は、機器、試薬・消耗品、ソフトウェア・サービスなど、さまざまな機器で構成されています。これらのソリューションは、診断や研究用途に応用されています。ソリューションのエンドユーザーは、商業サービスプロバイダー、病院・移植センター、研究所・学術機関など多岐にわたります。
2024年に最大の市場シェアを記録したのは試薬・消耗品セグメント。
製品・サービス別では、試薬・消耗品部門がHLAタイピング市場で最大の売上シェアを占めています。同市場は、主に臓器移植や幹細胞移植の増加によって力強い成長を遂げており、正確かつ反復的なHLA検査が必要とされています。保存期間が限られており、頻繁に補充する必要があるため、試薬は継続的な市場需要に貢献しています。PCRや次世代シーケンシング（NGS）などの分子診断における技術開発が、高性能で特殊な試薬の需要を後押ししています。自己免疫疾患やがんなどの慢性疾患の増加により、臨床的な意思決定を支援するHLAタイピングが広く受け入れられています。診断ラボのネットワークが拡大し、個別化医療を支援する傾向が強まっていることが、市場の成長を後押しする見込みです。
2025年には、商業サービスプロバイダー分野がエンドユーザー分野を支配。
2025年のHLAタイピング市場は、エンドユーザー別では商業サービスプロバイダーが優勢。この分野は、ハイスループットで正確かつ迅速なHLAタイピングに対するニーズの高まりにより成長が見込まれます。PCRやNGSなどの高度な分子技術は、正確でスケーラブルなHLAジェノタイピングを提供するために商業サービス事業者によって採用されています。従来の血清学的手法から分子技術ベースのアッセイへの移行により、HLAタイピングの効率、精度、およびアクセシビリティが大幅に改善され、病院、移植施設、および研究センターでの利用が可能になりました。
また、移植拒絶率の低下と患者の転帰の改善を重視する傾向が強まっていることも、高度なHLAタイピング・ソリューションに対する需要を後押ししています。民間研究所と医療機関の提携が市場浸透をさらに促進 個別化医療が普及するにつれ、正確なHLA適合の必要性がますます高まっており、この分野の長期的な成長見通しをさらに後押ししています。
北米のHLAタイピング市場は、National Marrow Donor Program（NMDP）のような確立された移植登録に支えられた、大量の臓器移植と幹細胞移植が主な要因です。この地域の高度な医療インフラと精密医療・個別化医療の重視が、HLAタイピング技術の採用を後押ししています。白血病、リンパ腫、自己免疫疾患などの慢性疾患の増加により、正確な組織適合の需要がさらに高まっています。
主要企業・市場シェア
次世代シークエンシング（NGS）やその他の分子診断法の利用拡大により、HLA検査の精度と信頼性が向上しています。さらに、移植プログラムや関連研究に対する政府の資金援助や規制当局の支援が、市場の拡大を後押ししています。北米全域に大手診断企業や著名な研究機関が存在することで、技術革新が引き続き促進され、市場の可能性が拡大しています。例えば、2023年9月、Omixon, Inc.（アメリカ）は、Oxford NanoporeのMinIONプラットフォームと互換性のあるNanoTYPE RUO Multiplex Human Leukocyte Antigen Amplificationキットを発表しました。
2023年11月、ロシュが分子診断の臨床ニーズを高める次世代qPCRシステムを発売。
2023年10月、GenDx社（オランダ）は、オックスフォード・ナノポア・テクノロジー社のシーケンス装置と互換性のある高速高解像度HLAタイピングキット、NGS-Turboを発売しました。
2023年9月、ハンガリーを拠点とするOmixon社は、高分解能単遺伝子型HLAタイピング用に開発されたNanoTYPE MONOおよびMONOallキットを発売しました。これらのキットは、各遺伝子座の独立した解析を可能にすることでラボのワークフローを合理化し、サンプルの確認や遺伝子マーカーの評価に最適です。
2023年10月、Eurobio Scientific社（アメリカ）は、移植用分子診断に特化したGenome Diagnostics BV（GenDx）社（オランダ）を買収。
HLAタイピング市場の主要企業は以下の通り。
Becton, Dickinson and Company (US)
Thermo Fisher Scientific Inc. (US)
Bio-Rad Laboratories, Inc. (US)
Bruker (US)
F. Hoffman-La Roche Ltd (US)
Bag Diagnostics GmbH (Germany)
Caredx, Inc. (US)
Creative Biolabs (US)
Fujirebio Holdings Inc (Japan)
Gendx (Netherlands)
Hologic, Inc. (US)
Histogenetics LLC (US)
Hansa Biopharma AB (Sweden)
Illumina, Inc. (US)
Inno-Train Diagnostik GmbH (Germany)
Immucor, Inc. (US)
Krishgen Biosystems (India)
Omixon Inc (Hungary)
PacBio (US)
Proimmune Ltd (UK)
Pacific Biosciences of California Inc. (US)
TBG Diagnostics Limited (Australia)
Takara Bio Inc. (Japan)
【目次】
はじめに
1
研究方法論
34
要旨
56
プレミアムインサイト
76
市場概要
98
5.1 市場ダイナミクス 推進要因 阻害要因 主要成長機会 業界特有の課題
5.2 ポーターの5つの力分析
5.3 規制の状況 規制機関、政府機関、その他の組織 規制の枠組み
5.4 エコシステム市場マップ
5.5 バリューチェーン分析
5.6 サプライチェーン分析
5.7 価格分析 製品の平均販売価格動向（主要企業別）（2022～2024年 製品の平均販売価格動向（地域別）（2022～2024年
5.8 特許分析
5.9 貿易分析
5.10 技術分析 主要技術-配列ベースのタイピング-次世代シーケンシング 補完技術-サンプル調製＆DNA抽出技術-バイオインフォマティクス＆データ解析ソフトウェア 隣接技術-移植診断薬
5.11 2025-2026年の主要会議・イベント
5.12 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.13 主要ステークホルダーと購入基準 購入プロセスにおける主要ステークホルダー 購入基準
5.14 ケーススタディ分析
5.15 Hlaタイピング市場における満たされていないニーズ／エンドユーザーの期待
5.16 投資と資金調達のシナリオ
5.17 HLAタイピング市場におけるAI
HLAタイピング市場データ：製品・サービス別（百万米ドル、2023-2030年）
115
6.1 計器
6.2 試薬・消耗品
6.3 ソフトウェア＆サービス
HLAタイピング市場データ：技術別（百万米ドル、2023-2030年）
145
7.1 pcrベースの分子アッセイ pcrベースの分子アッセイ-配列特異的プライマーpcr-配列特異的オリゴヌクレオチドpcr-リアルタイムpcr-その他のpcrベースの分子アッセイ シーケンスベースの分子アッセイ シーケンスベースの分子アッセイ-サンガーシーケンス-次世代シーケンス-その他のシーケンスベースの分子アッセイ
7.2 非分子アッセイ技術
HLAタイピングシステム市場データ：用途別（百万米ドル、2023-2030年）
167
8.1 診断アプリケーション ドナー・レシピエント・クロスマッチング 感染症検査 がん診断・予防 輸血療法 その他の診断アプリケーション
8.2 研究用途
HLAタイピング市場データ：エンドユーザー別（百万米ドル、2023-2030年）
187
9.1 商業サービスプロバイダー
9.2 病院および移植センター
9.3 研究所および学術機関
…
【本レポートのお問い合わせ先】
レポートコード：MD 7576