バイオプロセスバリデーションのグローバル市場規模は2021年に2,246億8,730万ドル、2034年までにCAGR 11.20％で拡大する見通し

市場概要

バイオプロセスバリデーション市場の概要
バイオプロセスバリデーション市場の市場規模は、2021年に2,246億8,730万米ドルとなり、予測期間2024年から2031年のCAGRは11.20%に達すると予測されています。

バイオプロセスバリデーションは、特定のプロセスが所定の仕様と品質属性を満たす製品を一貫して生産することを保証するための証拠書類を収集するプロセスです。バイオプロセスバリデーションの重要な部分は、動物用殺菌剤やその他の生物学的製品の開発・製造プロセスにおいて、医薬品有効成分（API）やマイコプラズマ、細菌、エンドトキシンなどの汚染物質の可能性を評価することです。

DataM Intelligence社の調査によると、バイオプロセスバリデーション市場の調査分析では、定量的・定性的データを含む市場の詳細な見通しを提供しています。市場細分化に基づく世界市場の展望と予測を提供します。また、米国、カナダ、ブラジル、ドイツ、イタリア、スペイン、英国、ロシア、ヨーロッパ諸国、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ、日本、中国、インド、韓国、オーストラリア、その他の国などの主要国に対する評価とともに、世界のバイオプロセスバリデーション市場の規模、成長、最新動向、機会、2029年までの予測を提供します。

全地域の中で、北米地域が予測期間中に世界市場で最大のシェアを占めると予測されています。米国とカナダのバイオプロセスバリデーション市場が最大のシェアを占めています。一方、欧州のバイオプロセスバリデーション市場は、2023年から2030年まで世界的に存在感を維持すると予測されています。

バイオプロセスバリデーション市場のダイナミクス
バイオ医薬品に対する世界的な需要の増加がバイオプロセスバリデーション市場の需要を押し上げる見込み

バイオ医薬品に対する膨大な需要は、研究開発関連投資への加速度的な注力によって促進されます。バイオプロセスバリデーションサービスのアウトソーシングに対する需要の高さ、製品の認証や試験を規定する厳しい安全・品質規制は、適正製造基準への適合を維持するためにヘルスケア産業におけるバイオ医薬品・製薬業界を超えて、世界のバイオプロセスバリデーション産業の成長を促進する重要な要因となっています。

抽出性・溶出性に関する問題が世界のバイオプロセスバリデーション市場を抑制する見込み

シングルユース技術は近年、バイオプロセス開発とバイオ医薬品製造に広く採用されています。このような技術の利点は十分に認識されていますが、製品の品質や患者の健康に影響を及ぼす可能性があるため、シングルユースシステムの構成要素からの抽出性および溶出性については大きな懸念があります。通常、抽出性および溶出性が製品の流れに移行する可能性と、患者に対する潜在的なリスクを評価するために、リスクアセスメントが必要です。予測期間中、抽出性および溶出性に関連する問題は、バイオプロセスバリデーションの世界市場の成長を抑制すると予想されます。

新興市場への進出が世界のバイオプロセスバリデーション市場に新たな機会をもたらす見込み

アジア地域では、中国がバイオプロセスバリデーションの有望市場であり、インドがこれに続きます。この市場の成長の背景には、政府による好意的な支援、民間投資の増加、高齢者人口の増加、アジア新興国へのアウトソーシング傾向の高まりがあります。インド、日本、ブラジルは、市場プレイヤーの新たな収益源になると期待されています。また、バイオ製造インフラへの投資が多いことも、これらの市場が高成長を遂げる主な要因となっています。新興市場が提供する新たな機会は、世界市場の成長を後押しすると期待されています。

バイオプロセスバリデーションに関する政府の厳しい規制が、バイオプロセスバリデーションの世界市場に課題をもたらす見込み

バリデーションは、製薬企業やバイオテクノロジー企業にとって、公衆のために安全な医薬品を一貫して製造していることを確認するための規制要件です。企業は、規制当局による監査などで要求された場合、バリデーション活動の証拠を提出できなければなりません。バイオプロセスバリデーションに関する政府規制は複雑であるため、より幅広い用途への導入が妨げられ、世界のバイオプロセスバリデーション市場の成長に対する課題となっています。

バイオプロセスバリデーション市場のセグメンテーション
本レポートでは、試験タイプ、プロセスコンポーネント、エンドユーザー、地域に基づくセグメンテーションを対象としています。バイオプロセスバリデーションの世界市場は、試験の種類別に、抽出・浸出性試験サービス、微生物試験サービス、完全性試験サービス、理化学試験サービス、適合性試験サービス、その他に区分されます。世界市場をプロセスコンポーネント別に分類すると、培地容器・バッグ、凍結・解凍プロセスバッグ、フィルターエレメント、バイオリアクター、その他。世界市場をエンドユーザー別に分類すると、製薬会社、バイオテクノロジー企業、開発・製造受託機関、その他。世界市場は地域別に北米、南米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカに区分されます。

製薬会社：製薬会社はエンドユーザー部門で大きなシェアを占めています。その主な理由は、バイオ医薬品の生産量が増加し、それに伴って検査すべき不純物の数が増加していること、生産に関わるバイオプロセスの品質と妥当性に関する基準や規制が厳しくなっていることです。

バイオテクノロジー企業：バイオテクノロジー分野は、政府の好意的な政策により急速な成長を遂げています。政府のイニシアチブは、医薬品規制経路の近代化、臨床試験の標準化、償還政策の改善、製品承認プロセスの迅速化に向けられており、それによって市場に有利な成長機会を提供しています。

開発・製造受託機関：製薬業界の発展に伴い、主要な開発・製造受託機関（CDMO）は、能力格差の解消を目指しています。複数のサービスを提供するCDMOは利便性を高め、時間を節約し、コスト効率を高めます。また、この関係はCDMOにとって、同じ顧客により多くのサービスを販売し、ライフサイクルの早い段階で製品を囲い込む機会にもなります。

その他このセグメントには主に研究所や研究機関が含まれます。バッファー成分、抗生物質、界面活性剤、消泡剤、プロセス促進剤、触媒、接触材料から溶出する化合物など、プロセスに関連する細胞由来の不純物は研究プロジェクトの妨げになる可能性があります。そのため、プロセスバリデーション研究には、幅広い試験能力と専門知識が必要です。

バイオプロセスバリデーション市場の地理的分析
DataM Intelligenceの市場調査報告書によると、世界のバイオプロセスバリデーション市場は以下の地域に分けられます；

北米 – 米国、カナダ

南米 – ブラジル、アルゼンチン、ペルー、チリ、その他の南米諸国

ヨーロッパ – 英国、ドイツ、イタリア、フランス、スペイン、ロシア、その他のヨーロッパ諸国

アジア太平洋 – 中国、インド、日本、韓国、シンガポール、オーストラリア、マレーシア、その他のアジア太平洋諸国

中東・アフリカ – UAE、KSA、カタール、南アフリカ、その他中東諸国

バイオプロセスバリデーション市場の競争環境：
世界のバイオプロセスバリデーション市場は、国際的・地域的なプレーヤーが複数存在し、競争は中程度です。主要企業は、ライセンス活動、提携、M&A、政府との提携、合弁事業などの成長戦略を採用しており、世界のバイオプロセスバリデーション市場の成長に貢献しています。

主要企業・市場シェア

バイオプロセスバリデーション市場の主要企業
世界のバイオプロセスバリデーション市場の成長に貢献している主要企業には、Cobetter Filtration Equipments Co.Ltd.、SGS S.A.、DOC S.r.l.、Thermo Fisher Scientific、Sartorius Stedim Biotech、Merck KGaA、Meissner Filtration Products, Inc.、Eurofins Scientific、Boston Analytical、Danaher Corporation（Pall Corporation）などがあります。

業界の最近の動向
2022年7月、ワクチン製造会社のVaccizoneは、バイオテクノロジー研究会社のExotheraと提携し、Exotheraのscale-X技術を使用して、VaccizoneのCOVID-19ワクチンを迅速なバイオプロセスバリデーションで開発すると発表。

2022年6月、Alder Therapeuticsは、スウェーデンのバイオテクノロジー企業であるNorthX Biologicsのバイオプロセス検証を支援する契約を発表しました。この契約により、NorthX Biologics社は多能性幹細胞研究に進出することが可能になります。

2022年6月、Jefferson Institute for Bioprocessing (JIB)は、アメリカ・フィラデルフィアのBudd Bioworks研究スペースでバイオ技術者のトレーニングとバリデーションプログラムの開始を発表。

バイオプロセスバリデーション市場成長へのCOVID-19の影響
COVID-19は市場に大きな影響を与えました。パンデミックは、さまざまな予防的ロックダウンやその他の政府による世界的な制限により、製造およびサプライチェーン業務に大きな混乱をもたらしました。バリデーションは、正確性、効率性、安全性を監視するために医薬品開発のすべての段階で必要とされるため、パンデミックの間、バイオプロセスバリデーションの需要が増加しました。パンデミックはバイオプロセスバリデーションの需要を増加させ、バイオプロセスバリデーション市場の成長にプラスの影響を与えると予想されます。

【目次】

調査方法と調査範囲
1. 調査方法
2. 調査目的と調査範囲
市場の定義と概要
エグゼクティブサマリー
1. 検査種類別市場スニペット
2. プロセス別市場スニペット
3. エンドユーザー別市場スニペット
4. 地域別市場スニペット
市場ダイナミクス
1. 市場への影響要因
2. 促進要因
  1. オペレーションとプロセスの実現可能性
  2. バイオ医薬品および製薬業界全体の製品認証および試験を管理する厳格な安全・品質規制
3. 阻害要因
  1. 政府の規制
4. 影響分析
5. 機会
業界分析
1. ポーターのファイブフォース分析
2. サプライチェーン分析
3. 規制分析
4. 価格分析
5. 製品分析
6. COVID-19の影響分析
検査種類別
1. 序論
  1. 市場規模分析、YoY成長率分析（%）、検査種類別
  2. 市場魅力度指数（検査種類別
2. 抽出物/浸出物検査サービス*市場
  1. 市場規模分析、US$ Mn、2016年
  2. 市場規模分析、2016年～2025年、前年比成長率分析（%）、2019年～2027年
3. 微生物検査サービス
4. 完全性試験サービス
5. 物理化学試験サービス
6. 適合性試験サービス
7. その他
プロセス別
1. 市場紹介
  1. 市場規模分析、前年比成長率分析（%）：プロセス別
  2. 市場魅力度指数：プロセス別
2. メディア容器・袋
  1. 市場紹介
  2. 市場規模分析、2016年～2025年、前年比成長率分析（%）、2019年～2027年
3. 凍結・解凍プロセス用バッグ
4. フィルターエレメント
5. その他
エンドユーザー別
1. 製品紹介
  1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
  2. 市場魅力度指数：エンドユーザー別
2. 製薬企業
  1. 製品紹介
  2. 市場規模分析、US$ Mn、2016-2025年および前年比成長率分析（%）、2019-2027年
3. バイオテクノロジー企業
4. その他
地域別
1. 地域別
2. 市場規模分析、前年比成長率分析（%）、地域別
3. 市場魅力度指数：地域別
4. 北米
  1. 市場紹介
  2. 地域別主要ダイナミクス
  3. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：検査種類別
  4. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：プロセス別
  5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
  6. 市場規模分析および前年比成長分析（%）, 国別
    1. アメリカ
    2. カナダ
    3. メキシコ
5. ヨーロッパ
  1. 序論
  2. 主要地域別ダイナミクス
  3. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検査種類別
  4. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：プロセス別
  5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
  6. 市場規模分析および前年比成長分析（%）, 国別
    1. ドイツ
    2. イギリス
    3. フランス
    4. その他のヨーロッパ
6. 南米
  1. 序論
  2. 主要地域別ダイナミクス
  3. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検査種類別
  4. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：プロセス別
  5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
  6. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：国別
    1. ブラジル
    2. アルゼンチン
    3. 南米のその他
7. アジア太平洋地域
  1. 序論
  2. 主要地域別ダイナミクス
  3. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検査種類別
  4. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：プロセス別
  5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
  6. 市場規模分析および前年比成長分析（%）, 国別
    1. 中国
    2. インド
    3. 日本
    4. オーストラリア
    5. その他のアジア太平洋地域
8. 中東・アフリカ
  1. 主要な地域別動向
  2. 主要地域別ダイナミクス
  3. 市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検査種類別
  4. 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：プロセス別
  5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
競合情勢
1. 競合シナリオ
2. 市場ポジショニング/シェア分析
3. M&A分析
企業プロフィール
1. 1. Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd.*
  2. SGS S.A.
  3. DOC S.r.l.
  4. Thermo Fisher Scientific
  5. Toxikon Corporation
  6. Sartorius Stedim Biotech
  7. Eurofins Scientific
  8. Pall Corporation
  9. MEISSNER FILTRATION PRODUCTS, INC.
  10. Merck KGaA (*List is not exhaustive)
データエムインテリジェンス
1. 付録
2. アメリカとサービスについて
3. アメリカ

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【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：BT2681

バイオプロセスバリデーションのグローバル市場規模は2021年に2,246億8,730万ドル、2034年までにCAGR 11.20％で拡大する見通し