市場概要
2024年に2,247億米ドルと評価された世界の医薬品装置組み合わせ製品市場は、2025年には2,430億2,000万米ドルとなり、2025年から2030年にかけて年平均成長率9.3%で堅調に推移し、期間終了時には3,791億7,000万米ドルに達すると予測されています。慢性疾患の世界的な蔓延と革新的な先進治療薬の導入・承認が、市場の大幅な拡大を後押ししています。在宅医療環境における自己投与ソリューションに対する需要の高まりに影響され、先進的な薬剤と装置の組み合わせ製品に対するトレンドが勢いを増しています。このような在宅医療へのシフトは、糖尿病、肥満、がんなどの疾患を管理する患者層が増加した高齢化が主な原因です。さらに、有利な償還政策と医療インフラの充実により、これらの組み合わせ製品へのアクセスが向上しています。その結果、この市場セグメントは今後数年間にわたって持続的な成長が見込まれます。
推進要因：慢性疾患の増加
慢性疾患の罹患率の増加は、薬剤と装置の組み合わせ製品に対する需要を高めると予想されます。その要因としては、人口動態の高齢化や、栄養不良、肥満、座りっぱなしなどのライフスタイルの影響が挙げられます。国際糖尿病連合（IDF、2025年）の予測によると、糖尿病を患う成人の人口は2050年までに5億8,870万人から8億5,300万人に増加する見込みです。2024年だけでも、糖尿病による死亡者数は約340万人、世界の医療費は1兆150億米ドルに上ると推定されています。この傾向を促進するもう一つの重要な要因は、肥満の蔓延です。世界保健機関（WHO、2024年）の報告によると、10億人以上が肥満と分類され、その内訳は成人6億5,000万人、青年3億4,000万人、小児3,900万人。2025年までに、約1億6,700万人が過体重や肥満に起因する健康合併症に遭遇すると予測されています。この状態は、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群など、さまざまな慢性疾患と関連しています。これらの慢性疾患の有病率が高まるにつれ、高度な薬物送達システムの必要性も高まっています。インスリンペン、自動注射器、吸入器、ウェアラブル薬物送達システムなどの薬物と装置の組み合わせ製品は、これらの疾患を効果的に管理する上で極めて重要になっています。これらの先端技術は、患者の服薬アドヒアランスの向上、標的薬剤の投与、治療成績の向上を促進します。その結果、薬物と装置の組み合わせ製品市場は、今後数年間で大きく成長する見込みです。
制約：厳しい規制要件
厳しい規制の枠組みは、医薬品とデバイスの組み合わせによる製品（DDCP）の開発とイノベーションに大きな課題をもたらし、コンプライアンス要件の強化、承認期間の長期化、財務リスクの増大により、市場の成長に悪影響を及ぼします。食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、医薬品と医療機器の両方の規制を遵守する必要があるため、これらの製品に複雑かつ重複した要求を課しています。この二重の規制経路は開発プロセスを複雑にし、商業化のタイムラインを延長する可能性があります。例えば、FDAのOCP（Office of Combination Products）は、DDCPの主要な分類（主に医薬品、装置、生物学的製剤のいずれに分類されるか）を決定する任務を担っており、これにより、装置の市販前承認（PMA）であれ、医薬品の新薬承認申請（NDA）であれ、適用される規制経路を決定します。FDAの2023年年次報告書によると、提出書類の30%近くが分類の論争による遅延に遭遇しており、その結果、緩和された方針が実施されるまでに12～18ヶ月という時間枠が生じることになります（Deloitte, 2022）。この状況は、世界的な規制のハーモナイゼーションがないために、さらに悪化しています。EUの医療機器規制（MDR）、中国の国家医療品監督管理局（NMPA）、インドの中央医薬品標準管理機構（CDSCO）など、さまざまな管轄区域からの進化した、場合によっては乖離した基準にメーカーが備えるにつれ、規制の状況はますます複雑になっています。マッキンゼー（2023年）によると、業界の回答者の約30〜40%は、異なる市場間で申請内容を調整する際に大きな課題に遭遇していると報告しています。その結果、厳しい規制要件は、イノベーションと医薬品と装置の組み合わせ製品への迅速な患者アクセスの根本的な障壁として機能し続けています。
機会：新興市場における高い成長機会
中国、インド、ブラジルの新興国は、医薬品・医療機器組合せ製剤分野のメーカーにとって大きな成長機会をもたらしています。中国とインドでは、医療費の高騰と先進医療ソリューションに対する需要の高まりを背景に、医療技術への投資が顕著に増加しています。中国では高齢化が進み、高度な慢性疾患管理に対するニーズも高まっていることから、統合的なアプローチ、特に薬剤と装置の組み合わせ製品の開発が加速しています。医療インフラに対する需要の高まりと慢性疾患管理に対する意識の高まりの直接的な結果として、医療支出が大幅に増加しています。インドでは、支出の急増は疾病管理戦略の改善への幅広いコミットメントを反映しており、高精度ドラッグデリバリーによって治療効果の向上を目指す革新的な配合剤にとって有利な市場を育成しています。今後数年間は、予算の増加に支えられ、医療施設のインフラが大幅に進歩することが予想されます。さらに、アジア太平洋地域の新興国は競争力を維持する態勢を整えており、その主な要因は生産コストの低下です。このような状況は、市場関係者にとって、これらの地域への投資を追求し、最先端のヘルスケアソリューションの開発と流通を加速させる可能性のある魅力的な誘因となっています。
課題 製品の誤作動と薬剤の浪費
医薬品とデバイスの組み合わせ製品は、医療費、患者の安全性、治療効果に影響を与える製品の誤作動や無駄に関する大きな課題に直面しています。BDのホワイトペーパー「The Value of an Integration System for Combination Products」によると、このような問題は、医薬品と装置のコンポーネントの不適切な統合、設計上の欠陥、使い勝手の悪さに起因することが多いとのことです。特に懸念されるのは医薬品の浪費で、プレフィルドシリンジや自動注射器などの装置は、しばしば不完全投与、漏出、閉塞につながり、最終的には投与量不足を引き起こします。BDの調査によると、これらのプロセスで薬剤量の5%から10%が失われる可能性があります。このため、医療従事者は追加の消耗品を使用する必要があり、コストが上昇し、汚染リスクが高まります。自動注射器の詰まりや針の引き込み不良などの機械的な不具合や、信頼性の低い薬物送達メカニズム（ステントや吸入器の安定した性能など）は、これらの課題をさらに悪化させます。特に高齢者や経験の浅い患者における使用者のミスも、装置誤作動のリスクを高めます。財政的には、メーカーはリコール、交換、賠償請求に関連する多額の費用に直面する可能性があり、その額は数百万ドルに達する可能性があります。同時に、病院は調達コストの増加や廃棄物管理の問題などの負担を負うことになります。FDAを含む規制機関は、機能不全に陥った医薬品と医療機器の組み合わせ製品に対してより厳しい監視を課し、承認スケジュールを長引かせる可能性があります。こうした課題を軽減するためには、メーカーが設計の強化、統合の改善、包括的なユーザートレーニングに注力することが不可欠です。このアプローチは、信頼性を確保し、患者の安全を守り、ビジネスとして成立させるために不可欠です。
医薬品と医療機器の組み合わせ製品は、製薬会社、医療機器メーカー（MDM）、開発業務受託機関（CDO）、および規制機関の協力のもと、医薬品部門と医療技術部門の両方にまたがっています。これらの製品は医薬品と装置を組み合わせたものであり、その設計と機能はシームレスに連動する必要があります。FDAやEMAのような規制機関は二重管理を実施しており、承認プロセスはより複雑になっています。エンドユーザーには、効果的な治療のためにこれらの製品に依存する患者、医療提供者、介護者が含まれます。病院や薬局もまた、これらの配合剤へのアクセスや適切な使用を確保する上で重要な役割を果たしています。
主要企業・市場シェア
注射薬物送達装置が2024年に最大の市場シェアを獲得
注射薬物送達装置セグメントは、薬物・装置併用製品市場の中で最も成長しているカテゴリーです。この成長の主因は、注射剤の正確性、迅速な反応、標的薬物送達機能であり、経口投与では不安定性や有効性の低下を示す高度な生物製剤や治療薬に特に不可欠です。自動注射器、プレフィルドシリンジ、ペン型注射器などの装置は、その使いやすさ、携帯性、臨床投与の必要性の少なさにより、人気を集めています。がん、関節リウマチ、糖尿病などの慢性疾患の有病率が上昇していることが、注射剤配合剤の需要を大きく押し上げています。自己投与装置は患者の利便性を高め、医療制度への負担を軽減します。注射針の安全機能、投与量の正確性メカニズム、コネクテッド（スマート）注射器などの技術革新は、服薬アドヒアランスを向上させ、ユーザーエラーを減らし、全体として患者体験を豊かにしています。さらに、世界人口の高齢化と生物学的療法の普及に伴い、効率的な薬物送達システムに対する需要が高まっています。患者中心の設計を提唱する規制機関からの支援や、在宅ケアモデルへの傾向の高まりが、注射薬と装置の組み合わせ製品市場の勢いをさらに加速させています。その結果、これらの装置は、個別化された効果的な医療提供の進化において重要な役割を果たすことになるでしょう。
調査期間中のCAGR（年間平均成長率）が最も高いのは在宅ケア環境です。
薬剤と装置の組み合わせ製品市場は、エンドユーザー別に病院・診療所、外来手術センター、長期介護施設、在宅介護環境、その他のエンドユーザーに区分されます。在宅ケア分野は、糖尿病、喘息、がんなどの慢性疾患を抱える患者が、時間管理を最適化し、頻繁な通院に伴う医療費を削減するために在宅での自己投与を選択することにより、力強い成長を遂げています。この分野における最近の技術革新には、自動注射器、インスリン送達ウェアラブル、スマート吸入器など、使いやすく、携帯可能で、接続可能な装置が含まれます。また、高齢化が進み、施設における医療負担が増加していることから、個別化された患者中心の医療ソリューションに対する需要が高まっています。患者の快適性の向上、治療レジメンへのコンプライアンスの強化、全体的な生活の質の向上といった要因が、在宅治療の魅力をさらに高めています。その結果、在宅医療は薬物・装置併用療法市場において極めて重要かつ拡大するセグメントとして浮上しています。
予測期間中、薬剤・装置併用療法市場は北米が支配的と予測されています。このような成長が予想される背景には、有利な償還の枠組み、革新的な技術を取り巻く一般市民の意識の高まり、政府の支援政策など、いくつかの重要な要因があります。さらに、医療費負担の軽減と一人当たりの医療費の増加も、市場環境をさらに強化しています。アボット社、ベクトン・ディッキンソン社、イーライリリー社など、アメリカに本社を置く企業は、医薬品とデバイスの組み合わせにおける継続的なイノベーションを促進する強固な研究環境を構築しています。研究開発に重点を置くことで、多様で効果的なソリューションが開発され、医療従事者と患者の双方にアピールしています。さらに、北米では医療インフラが整備されているため、先進医療技術へのアクセスが容易で、革新的な製品のタイムリーな展開と導入が可能です。それに伴い、これらの地域では高齢化が進み、慢性疾患の有病率が高くなることが予想され、効果的な薬物と装置の併用療法に対する需要が高まっています。このような様々な要因が絡み合うことで、この地域全体で薬剤と装置の併用療法に対する持続的な需要が確固たるものとなっています。
2025年3月、テルモヨーロッパはUltimaster NagomiおよびUltimaster Tanseiシロリムス溶出冠動脈ステントシステムの適応拡大に関するMDR承認を取得しました。この新たな承認は、出血リスクの高い患者（最短1ヶ月の二重抗血小板療法（DAPT）対象者を含む）を対象としています。
2025年1月、イーライリリー・アンド・カンパニーは、成人の中等度から重度の活動性のクローン病治療薬オムボー（ミリキズマブ-mrkz）について、アメリカ食品医薬品局（FDA）から承認を取得しました。
2024年7月、アッヴィ、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者を対象としたSKYRIZI（risankizumab）の欧州委員会承認を取得。
2024年5月、アボット社はインドでXIENCE Sierraエベロリムス溶出冠動脈ステントシステムを発売。XIENCEファミリーの最新製品として、特に複雑な症例で閉塞した冠動脈を治療するための高度な安全性と有効性を提供します。
薬物装置複合製品市場の主要企業は以下の通り。
Abbott (US)
Boston Scientific Corporation (US)
Medtronic (Ireland)
Becton, Dickinson and Company (US)
Novartis AG (Switzerland)
Novo Nordisk A/S (Denmark)
Sanofi (France)
Eli Lilly and Company (US)
Merck KGaA (Germany)
AbbVie Inc. (US)
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel) Stryker (US)
B. Braun SE (Germany)
Terumo Corporation (Japan)
Kaleo, Inc.(US)
【目次】
はじめに
1
研究方法論
45
要旨
63
プレミアムインサイト
76
市場概要
91
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス 推進要因 阻害要因 機会 課題
5.3 業界動向
5.4 バリューチェーン分析
5.5 技術分析 主要技術-ウェアラブル装置-埋め込み型装置 補完技術-放出制御技術-コネクテッド薬物送達装置 隣接技術-3Dプリンティング＆積層造形法
5.6 ポーターズファイブフォース分析
5.7 規制情勢 規制分析 規制機関、政府機関、その他の組織
5.8 特許分析 薬物装置組み合わせ製品市場の洞察に関する特許公開動向 管轄と上位出願人の分析
5.9 貿易分析
5.10 価格分析 主要企業の平均販売価格動向（製品種類別） 薬剤デバイス組み合わせ製品市場の平均販売価格動向（地域別
5.11 リバースメント分析
5.12 2025-2026年の主要会議・イベント
5.13 主要ステークホルダーと購入基準 購入プロセスにおける主要ステークホルダー 購入基準
5.14 医薬品装置組み合わせ製品市場におけるアンメットニーズ
5.15 薬剤デバイス混合製品市場におけるエンドユーザーの期待
5.16 エコシステム市場マップ
5.17 ケーススタディ分析
5.18 サプライチェーン分析
5.19 アメリカ関税規制が医薬品・装置組み合わせ市場に与える影響（地域別
医薬品デバイス組み合わせ製品市場、製品種類別、2022-2030年（百万米ドル）
115
6.1 導入
6.2 注射薬送達装置の導入 プレフィルドシリンジ ペン型注射器 自動注射器 ウェアラブル注射器 無針注射器
6.3 薬剤溶出ステント／スキャフォールド
6.4 吸入器
6.5 輸液ポンプ
6.6 経皮パッチ
6.7 薬剤溶出バルーンカテーテル
6.8 その他の薬物-装置組み合わせ製品
薬物-デバイス複合製品市場、用途別、2022-2030年（百万米ドル）
147
7.1 導入
7.2 糖尿病管理
7.3 呼吸器疾患
7.4 眼科
7.5 自己免疫疾患
7.6 生理学
7.7 感染症
7.8 循環器疾患
7.9 肥満管理
7.10 痛み管理
7.11 その他の用途
薬物-装置組み合わせ製品市場、エンドユーザー、2022-2030年（百万米ドル）
188
8.1 導入
8.2 病院・診療所
8.3 外来手術センター
8.4 長期介護施設
8.5 在宅介護施設
8.6 その他のエンドユーザー
…
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