市場概要
2024年に168億5,000万米ドルと評価された世界の充填仕上げ製造市場は、2025年には183億6,000万米ドルとなり、2025年から2030年にかけて年平均成長率8.9%で堅調に推移し、期間終了時には281億4,000万米ドルに達すると予測されています。これは主に、個別化医療製造に対応するための自動化・小ロット化ソリューションに対する需要の増加など、さまざまな要因によるものです。しかし、アイソレーターとロボット無菌ラインのための高いCAPEX要件は、市場成長の障壁を引き起こすと予測されています。
推進要因：GLP-1、バイオシミラー、ワクチンのパイプライン拡大による生物製剤の充填仕上げ量の増加
GLP-1治療薬、バイオシミラー、ワクチンのパイプラインの急速な拡大が、生物製剤の充填仕上げ市場の需要を大幅に押し上げています。GLP-1受容体作動薬は、肥満と糖尿病の蔓延によって世界的に急速に普及しており、大規模な無菌製造能力が必要とされています。同時に、特に腫瘍学、自己免疫疾患、代謝性疾患におけるバイオシミラー医薬品の承認件数の増加が、費用対効果に優れ、かつ高品質な製剤を提供するためのバッチ生産ニーズを促進しています。さらに、次世代mRNAワクチンや遺伝子組換えワクチンを含むワクチン研究開発への継続的な投資により、スケーラブルで柔軟な充填仕上げインフラが必要とされています。これらのトレンドは総体的に、多くの場合、厳格なコールドチェーンや無菌条件下での、大量かつマルチフォーマットな充填仕上げ作業に寄与しています。製薬会社が規制や商業的なスケジュールを達成しようと奮闘する中、開発・製造受託機関（CDMO）は、効率的かつコンプライアンスに基づき、急増する生物製剤をサポートするために能力を拡大しています。
抑制要因：アイソレーターとロボット無菌ラインの高いCAPEX要件が採用の足かせに
アイソレーターやロボット式無菌充填ラインの設置に伴う高額な設備投資（CAPEX）は、生物製剤の充填仕上げ市場の成長に対する大きな抑制要因となっています。これらの先端技術は優れた無菌性保証、Annex 1への準拠、汚染リスクの低減を提供する一方で、中小規模の製造業者にとっては、数千万ドルに上ることもある初期投資コストが障壁となっています。装置のコストに加え、企業は設備のアップグレード、バリデーション、スタッフのトレーニング、継続的なメンテナンスに投資しなければなりません。このような経済的負担は、特に新興市場や予算が限られている企業での採用を遅らせたり、抑止したりしています。その結果、多くの企業が従来のシステムや半自動システムに依存し続けており、規制や製品の複雑さが増しているにもかかわらず、無菌充填仕上げインフラ全体の近代化ペースが制限されています。
可能性：細胞・遺伝子治療／mRNA小ロット製造の需要
細胞・遺伝子治療（CGT）およびmRNAベースの治療に対する需要の高まりは、特に少量生産の高価値製造において、充填仕上げ市場の成長の大きな機会をもたらします。mRNAワクチンと治療薬は、COVID-19ワクチンの成功に続き、研究開発とパイプラインの活発化が続いており、モジュール式のマルチフォーマット充填仕上げ機能の必要性が高まっています。CGTとmRNA治療のパイプラインが拡大するにつれ、メーカーは無菌性、拡張性、迅速なターンアラウンドを保証するシングルユース技術、クローズドシステム、自動マイクロバッチ充填ラインに投資しています。このようなニッチな治療法を扱うためのインフラと規制に関する専門知識を持つCDMOは、このトレンドを活用し、プレミアムでイノベーション主導の市場セグメントで新たな収益源を開拓する上で独自の立場にあります。
課題 持続可能でPFASフリーの充填仕上げ用消耗品の必要性
持続可能でPFASフリーの消耗品に対するニーズの高まりは、生物製剤の充填仕上げ剤市場における重要な課題として浮上しています。PFAS（パーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質）に関するEU規制や、その難分解性と潜在的な健康リスクによるアメリカやイギリスでの監視により、製造業者は、充填仕上げ用消耗品、チューブ、フィルター、シングルユースシステムで一般的に使用されている従来のフッ素樹脂ベースの材料への依存を再考するよう求められています。しかし、同レベルの耐薬品性、無菌性保証、敏感な生物製剤との適合性を維持する代替材料の特定と検証は、複雑でコストがかかります。さらに、環境的に持続可能な製造へのシフトは、品質や規制遵守に妥協することなく、使い捨てプラスチック廃棄物を削減するプレッシャーとなっています。PFASの排除と持続可能性という2つのプレッシャーにより、サプライヤーとCDMOは材料の革新と再確認への投資を迫られています。
主要企業・市場シェア
充填仕上げ剤製造市場のエコシステムは、製薬・バイオテクノロジー企業から病院・臨床検査室までのエンドユーザーで構成されます。また、充填仕上げメーカー、サービスプロバイダー、技術プロバイダー、データ管理・分析プロバイダー、規制当局（コンプライアンスと安全性の確保）、知識の共有とコラボレーションを促進するコラボレーションネットワークも含まれます。これらの利害関係者は、基礎編集製品やサービスの進歩、創薬プロセスの強化、新規治療薬の開発を推進するために相互に影響し合い、協力しています。
2024年には消耗品の充填仕上げ剤製造分野が最大の市場シェアを占める見込みです。
世界の充填仕上げ製造市場は、製品別に消耗品と機器に区分されます。このうち消耗品分野は、医薬品の充填・包装工程における無菌性、安全性、効率性の確保に重要な役割を果たすため、いくつかの利点があり、支配的なカテゴリーとしての地位を確立しています。滅菌済みバイアル、ストッパー、プレフィルドシリンジ、カートリッジなどの消耗品は、無菌状態を維持し、汚染リスクを最小限に抑えるために不可欠です。生物製剤、ワクチン、注射療法の需要が高まる中、特に汚染によって製品の完全性が損なわれる可能性のある無菌環境では、高品質の使い捨て消耗品の使用がますます不可欠になっています。また、製薬会社は、時間のかかる洗浄や滅菌のステップを減らし、市場投入までの時間を短縮し、生産効率を高めるため、すぐに使える（RTU）、バリデーション済みの消耗品を好みます。さらに、シリンジやカートリッジのようなプレフィルドデリバリーシステムの採用が増加しているため、これらの形式に合わせた特殊な消耗品のニーズがさらに高まっています。製薬業界が精度、患者の安全性、コスト効率を重視し続ける中、消耗品セグメントは不可欠な存在であり続けています。その反復性、あらゆる充填仕上げ工程への強力な統合、進化する薬物送達トレンドとの整合性により、市場全体の収益に大きく貢献しています。
予測期間中、エンドユーザー別ではCMO分野が最も高い成長率を記録する見込みです。
エンドユーザーに基づくと、世界の充填仕上げ剤製造市場は製薬・バイオ医薬品企業、受託製造機関（CMO）、その他のエンドユーザーに区分されます。2024年には、CMOが世界の充填仕上げ製造市場で最大のシェアを占めると推定されます。この優位性は、中核的な研究開発能力に集中する必要性から、製薬企業やバイオテクノロジー企業がアウトソーシングへの依存度を高めていることに起因しています。CMOは専門的な知識、高度な技術、拡張可能なインフラを提供するため、スポンサーは設備投資と運営コストを削減することができます。さらに、CMOへのアウトソーシングは、より高い柔軟性と市場投入までの時間の短縮をサポートします。これは、厳格な取り扱いを必要とする生物製剤、個別化治療薬、高力価医薬品の場合に特に有益です。規制要件が複雑化し、注射療法の需要が高まる中、多くの企業が品質とコンプライアンス基準を効率的に満たすためにCMOの実績ある能力を活用することを好んでいます。この戦略的転換により、スポンサーは高品質の充填仕上げ作業を確保しながら、資源配分を最適化することができます。その結果、CMOは医薬品サプライチェーンに不可欠な存在となりつつあり、世界の充填仕上げ剤製造市場の成長とイノベーションを推進する重要なステークホルダーとして位置付けられています。
充填仕上げ剤製造市場は地域別に6つの主要地域に区分されます： 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域、中南米、中東、アフリカです。このうちアジア太平洋市場は、医薬品・バイオ医薬品の生産量の増加、医療インフラの拡大、中国、インド、韓国などの新興経済圏における製造能力への投資の増加などの要因が重なり、最も高い成長が見込まれています。同地域では、慢性疾患や感染症による負担の増加、高齢者人口の増加、医療サービスへのアクセス向上などを背景に、注射療法の需要が旺盛です。さらに、アジア太平洋地域の政府および民間セクターは、有利な政策、インセンティブ、官民パートナーシップを通じて国内製造を積極的に支援しています。また、同地域での事業はコスト効率に優れているため、グローバル製薬企業による受託製造やアウトソーシングの拠点としても魅力的です。さらに、現地の製造業者は国際的な規制基準を満たすために高度な無菌処理技術を採用するようになっており、世界市場でより競争力を発揮できるようになっています。生物製剤の開発、臨床研究活動、熟練した労働力の増加は、この地域の可能性をさらに高めています。これらの要因を総合すると、アジア太平洋地域は充填剤製造業界の主要な成長エンジンとして位置づけられ、その高いCAGRは、新たな需要と医薬品サプライチェーンにおける世界的な関連性の高まりの両方を反映しています。
2024年6月、シンセゴンは製品ロスを最小限に抑え、正確な充填工程を支援する高精度充填技術ALF 5000 Vを発表しました。
2025年1月、CytivaはCellular Originsと提携し、細胞・遺伝子治療薬（CGT）のロボット製造能力を向上。この提携は、Cellular OriginsのロボットプラットフォームとCytivaのバイオプロセス技術を統合し、CGT製造の自動化と規模拡大を目指すもので、個別化医療製造における効率性、一貫性、拡張性のニーズに対応します。
2024年10月、BD & CO.とten23 healthは、RFID対応プレフィラブルシリンジによる無菌製造の効率化と品質向上で提携。
2024年9月、BD & CO.はLe?Pont de Claix施設の拡張を発表しました。2024年9月、BD & CO.はル・ポン・ド・クレ工場の拡張を発表しました。この拡張には、1ラインの生産量を7倍に増加できる大量生産ラインの統合が含まれ、生物学的製剤送達をサポートする高度なガラスシリンジの大量生産が可能になります。
2025年6月、ダルトンファーマサービスは、無菌製造能力を強化するため、3Pイノベーションのロボット充填仕上げシステムへの投資を発表しました。
2024年5月、ゲレスハイマー社は、成型ガラス事業の戦略的リセットの一環として、ボルミオリ・ファーマ・グループの持株会社であるブリッツ・ルクスコ社を買収しました。この買収により、ゲレスハイマー社の製品ポートフォリオが拡大し、ヨーロッパ全域での製造拠点が強化されました。この買収により、ゲレスハイマーは製薬・バイオテクノロジー業界へのフルサービスプロバイダーとしての地位を強化します。
充填仕上げ剤製造市場の主なプレーヤー
Syntegon Technology GmbH (Germany),
I.M.A. S.P.A. (Italy),
BD & CO. (US),
West Pharmaceutical Services, Inc. (US),
Gerresheimer AG (Germany),
AptarGroup, Inc. (US),
Dätwyler Holding Inc. (Belgium),
Danaher (US),
Stevanato Group S.p.A. (Italy),
OPTIMA (Germany),
Bausch+Ströbel (Germany),
Groninger & Co. GmbH (Germany),
SGD PHARMA (France),
SCHOTT (Germany),
Nipro Corporation (Japan),
Bausch Advanced Technology Group (US),
Maquinaria Industrial Dara, Sl (Spain).
【目次】
はじめに
42
研究方法論
47
要旨
59
プレミアムインサイト
65
市場概要
68
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクスの原動力 – GLP-1、バイオシミラー、ワクチンのパイプラインの拡大が生物製剤の充 填・仕上げの生産量を増加、 GLP-1、バイオシミラー、ワクチンパイプラインの拡大が生物製剤のフィ ル・フィニッシュの生産量を促進 – Annex-1コンプライアンス要件が装置のアップグレードを促進 – 個別化医療の製造に対応するための自動化・小ロット化ソリューションの需要増 – フィル・フィニッシュCDMOへのアウトソーシングが生産能力拡大を促進 – 制約事項 アイソレーターとロボット無菌ラインの高いCAPEX要件が採用の足かせに- CDMOの高人員配置による無菌操作の熟練労働力不足- 事業機会- 細胞・遺伝子治療／mRNA小ロット製造の需要- 北米とヨーロッパでのオンショアリング／ニアショアリング- 予測分析の統合- 持続可能でPFASフリーの充填仕上げ用消耗品のニーズ
5.3 技術分析 主要技術 – 無菌処理 – 滅菌 補助的技術 – 自動化とロボット – アイソレーター技術 補助的技術 – シングルユースシステム – 検査と品質管理
5.4 顧客の事業に影響を与えるトレンド／障害 BIOSIMILARS、GLP-1、CGT、ADC、放射性医薬品に関する主要な上市とパイプライン 米国FDAによる医薬品承認の剤形別傾向 – 注射剤とその他の剤形 – 皮下投与と筋肉内投与の生物学的製剤
5.5 充填仕上げアウトソーシングの動向
5.6 価格分析 平均販売価格動向（地域別） 指標価格分析（製品別
5.7 バリューチェーン分析
5.8 サプライチェーン分析
5.9 エコシステム分析 消耗品機器 エンドユーザー 製造拠点、拡張、主要充填仕上げcdmosの設備投資動向（2022-2025年
5.10 特許分析 文書種類別特許出願件数（2014年～2024年） 主要特許リスト（2023年～2024年
5.11 規制分析 規制機関、政府機関、その他の組織 規制フレームワーク：北米- ヨーロッパ- アジア太平洋- その他の地域
5.12 主要な会議とイベント（2025～2026年
5.13 ポーターの5つの力分析 新規参入の脅威 代替品の脅威 供給者の交渉力 買い手の交渉力 競争相手の強さ
5.14 主要なステークホルダーと購入基準 購入プロセスにおける主要なステークホルダー 主要な購入基準-エンドユーザーの主なアンメットニーズ
5.15 投資と資金調達のシナリオ
5.16 充填仕上げ製造市場におけるAI/GEN AIの影響
5.17 貿易データ分析 プラスチック製品の輸送用または包装用のガラスアンプル、ストッパー、蓋、キャップ、その他の栓 実験用、衛生用、または医薬品用のガラス器具（目盛付きか目盛なしかにかかわらず） 硬質ゴムの付属品の有無にかかわらず、加硫ゴム（硬質ゴムを除く）の乳首を含む衛生用または医薬品用の物品
5.18 充填剤製造市場へのTRUMP関税影響 主要関税率価格影響分析 各種地域への主要影響 – アメリカ – ヨーロッパ – アジア太平洋地域 – その他の地域 エンドユーザー別影響 – 製造受託機関 – 製薬およびバイオ製薬会社 – その他のエンドユーザー
充填仕上げ製造市場、製品別
125
6.1 はじめに
6.2 消耗品 プレフィラブルシリンジ- 高品質のドラッグデリバリーシステムに対するニーズの高まりが市場を後押し- プレフィラブルシリンジ、構成要素別- プランジャーストッパー- プレフィラブルシリンジ、材料別 バイアル- ワクチン接種および治療用途の増加が成長を促進- バイアル、材料別- バイアル、フォーマット別、 バイアル、材料別- バイアル、種類別 バイアルストッパー- バイアルストッパー、種類別 カートリッジ- 糖尿病と自己免疫疾患の症例が増加し、カートリッジの成長を促進 細胞治療用充填仕上げバッグ- 特殊な充填仕上げバッグにより、安全で無菌の細胞治療が可能に その他の消耗品6.3 INSTRUMENTS INSTRUMENTS, BY SYSTEM TYPE- 市場の成長を促進するアプリケーションの増加- 統合システム- スタンドアロンシステム INSTRUMENTS, BY MACHINE TYPE- 機械市場の成長を促進する技術進歩の増加- 自動機械- 半自動機械および手動機械 FILL FINISH CDMO SERVICES MARKET
充填仕上げ製造市場、エンドユーザー別
195
7.1 導入
7.2 製造受託機関（CMOS）のアウトソーシング増加ペースがCMO部門に貢献
7.3 新規生物製剤製造施設への製薬・バイオ医薬品企業の投資が市場を牽引
7.4 その他
…
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レポートコード：PH 7648