市場概要
2024年に15億5,000万米ドルと評価されたin situハイブリダイゼーションの世界市場は、2025年には16億4,000万米ドルに達し、2025年から2030年にかけて7.4%の年平均成長率（CAGR）で堅調に推移し、期間終了時には23億5,000万米ドルに達すると予測されています。in situハイブリダイゼーション(ISH)分野の成長は、高感度プローブ、自動化システム、多重化ソリューションなど、現在進行中の技術の進歩によって大きく牽引されています。これらの技術革新により、ISHアッセイの精度と効率が向上し、精密医療や検査室開発検査（LDT）への統合が容易になりました。患者固有の遺伝子変化を確実に検出する能力は、個別化治療の開発にとって極めて重要です。このような能力に対する臨床需要の高まりは、特に腫瘍学や神経科学など、組織サンプル内の遺伝子発現の正確なマッピングが不可欠な、空間トランスクリプトミクスなどの領域における研究イニシアチブを刺激しています。このような複雑な研究要件に対応するため、複数のターゲットを同時に検出できるマルチプレックスISH手法の開発に向けた協調的な取り組みが行われてきました。このアプローチにより、疾患経路に対するより包括的な洞察が得られ、次世代診断薬の進歩をサポートします。その結果、診断薬メーカーと製薬会社は、バイオマーカー主導型のコンパニオン診断薬（CDx）を共同開発するための戦略的提携をますます進めています。これはISH技術の応用範囲を広げるだけでなく、医薬品開発や臨床現場での役割を強化し、より効果的な治療戦略への道を開くものです。
DRIVER: 精密医療と臨床検査薬（LDT）におけるin situハイブリダイゼーションの採用拡大
in situハイブリダイゼーション（ISH）技術の統合の進展は、特に精密医療と臨床検査（LDT）の領域において、ISH市場の成長の極めて重要な触媒となっています。RNA-ISHや蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）などの技術は、非常に特異的で空間的に分解された分子データを提供し、特に複雑であいまいな臨床シナリオにおいて診断精度を大幅に向上させます。例えば、2025年2月、Molecular InstrumentのHCR Pro RNA-ISH LDTは、乾癬とアトピー性皮膚炎を鑑別するために導入されました。この2つの慢性炎症性皮膚疾患は、従来の臨床検査や組織学的評価では診断が困難でした。これらの検査は、皮膚生検検体から得られた主要な免疫学的マーカーを活用して決定的な分子的知見を得るもので、慢性炎症性皮膚疾患に罹患している世界人口の20～25%に合わせた治療戦略を促進します。さらに、Precision for Medicine社やScantox社のような企業は、個別化腫瘍学や遺伝子治療イニシアチブを強化するためにFISHサービスの提供を拡大しています。Precision for Medicineの特注FISHアッセイは、多様なサンプルタイプにわたって単一細胞レベルでの遺伝子異常の検出を可能にし、それによってバルクゲノム解析技術を補完する重要な空間的ゲノムインサイトを提供します。スキャントックスは、神経変性疾患や代謝性疾患の前臨床モデルにおいてFISH技術を採用し、遺伝子発現や治療効果の評価を強化しています。さらに、2025年2月、プラス・セラピューティクス社は、FISHを基本要素として組み込んだCNSide LM診断検査とともに、放射線治療薬であるレニウム（186Re）オビスベメダ（Obisbemeda）の臨床開発を推進するため、570万米ドルの目標資金を確保しました。CNSide検査は、脳脊髄液（CSF）腫瘍細胞における腫瘍特異的遺伝子変化の検出と特徴付けにFISHを利用するもので、レプト髄膜転移（LM）の診断とモニタリングに極めて重要です。これらの進歩は、プレシジョン・オンコロジーのための新規LDTの進化において、ISH技術の重要性が増していることを強調するものです。
制約：in situハイブリダイゼーション技術の高コスト
In situ Hybridization (ISH)市場の成長に対する主な制約の1つは、そのワークフローに関連する多大なコストであり、これが研究と臨床の両方の実施を妨げています。ISHの手順には資本集約的なステップがいくつかあり、特にプローブの合成は総コストの大部分を占めます。特定のオリゴヌクレオチドプローブの設計と製造は、技術的に複雑でコストがかかり、多くの場合、それぞれのユニークな標的配列に合わせた設計が必要です。この特注の性質が、ルーチンや大規模なアプリケーションを経済的に困難なものにしています。様々なターゲットを同時に検出するために複数のプローブを使用するマルチプレックスISHアッセイでは、1プローブあたりのコストが著しく上昇し、試薬費の増加につながります。さらに、Ventana Benchmark Ultraのような自動染色機（価格は約10万ドル）や高解像度スライドスキャナーなど、ISHに必要な装置はかなりの財政負担を伴い、特に予算が限られている小規模ラボや学術機関にとっては大きな負担となります。また、人件費、画像処理サービス、スライド処理料により、運営コストも高止まりしており、1回のISHでスライド1枚あたり56.50米ドルから113.00米ドルのサービス料がかかり、マルチプレックスアッセイではさらに高額になります。VectraやNuanceのようなイメージングシステムは、1時間あたり200米ドルに達する使用料で、財務的なオーバーヘッドにさらに貢献しています。プローブの開発から画像化まで、様々な段階にわたるこうした累積的な費用は、ISHを安価なものにするだけでなく、診断学やトランスレーショナルリサーチにおけるISHの受容を妨げています。このような経済的負担は、特に価格に敏感な地域や学術研究機関への市場浸透に影響し、最終的にISH市場全体の成長軌道を制約することになります。
可能性：免疫組織化学（IHC）などの他の技術に対する優位性
インサイチュ・ハイブリダイゼーション（ISH）市場は、主に創薬や臨床診断などの場面で、従来の免疫組織化学（IHC）よりも優れていることから、大きく成長する見込みです。IHCは、そのスピードと費用対効果で広く採用されている技術ですが、特異性の高い抗体に依存するため、特に新規または希少な標的を同定する場合、その特性が十分に明らかにされていない場合には、その応用が制限されます。対照的に、核酸配列を直接検出できるISHは、適切な抗体が存在しなかったり、特異性に欠ける遺伝子や核酸を用いた治療など、新たな治療領域で好まれる手法です。ISHの技術的優位性は、より高い信頼性、再現性、使いやすさを保証する、強化された、すぐに使える試薬やシステムの開発によって強化されています。蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)のようなISH法の診断上の利点は、数多くの研究で強調されています。例えば、乳がん診断の文脈では、IHCはそのコストと迅速性からHER2検査に頻繁に利用されています。しかし、2023年の研究では、IHC 2+症例の81.8%があいまいな判定であったのに対し、FISHではHER2ステータスがより明確かつ確定的に評価されたことが強調されています。さらに、2022年にタイで実施されたデータでは、IHC 2+症例におけるIHCとISHの一致率が著しく低下しており、診断精度を高めるためにISHを用いた反射的検査の必要性が強調されています。これらの洞察は、特にIHC検査で結論が出なかったり、信頼性の低い結果が得られた場合に、ISH検査への臨床的傾斜が強まっていることを示しています。この性能差は、ISHテクノロジー・プロバイダーにとって大きな市場機会をもたらすものです。診断ラボ、研究機関、製薬会社が、特に個別化医療や分子病理学において、正確な核酸レベルの検出の必要性をますます理解するにつれて、ISHプラットフォームと試薬の需要が急増すると予測されます。ISHプローブ、自動化システム、マルチプレキシング機能を革新するベンダーは、この拡大する市場セグメントを活用する戦略的立場にあります。
課題： in situハイブリダイゼーションに伴う技術的複雑性
ISH市場は、主にこの手順特有の技術的な複雑さが、より広範な実施を妨げているという大きな課題に直面しています。ISHでは、正確な固定、透過、変性プロトコルを含む綿密なサンプル調製が必要です。これらの重要なステップに逸脱や誤りがあると、結果の正確性が損なわれます。さらに、蛍光ISH技術では、シグナル飽和や光退色などの問題が発生し、画像化中に放出されるシグナルの明瞭さや安定性を妨げます。ISH結果の解釈は困難であり、バックグラウンド蛍光や非特異的プローブ結合に起因するエラーを軽減するための専門知識が必要です。このような要求の高いプロトコルを実行できる熟練した専門家が、特に小規模な研究室では著しく不足しており、これが課題をさらに悪化させています。さらに、組織の種類によってはプローブの浸透や結合が困難な場合があり、検査の信頼性に影響を与えます。このような技術的な障害は、労働力不足と相まって、臨床と研究の両分野におけるISHの普及を著しく阻害し、最終的に市場の成長を制約しています。
主要企業・市場シェア
in situハイブリダイゼーション市場のエコシステムは、in situハイブリダイゼーション製品・サービスを提供する大手企業、規制当局、学術・研究機関、病院・診断ラボ、製薬・バイオテクノロジー企業、受託研究機関などのエンドユーザーで構成されています。これらの利害関係者は、in situハイブリダイゼーションの成長および技術革新を推進するために相互に影響し合い、協力しています。
2024年、in situハイブリダイゼーション市場における提供品別市場シェアは消耗品が最大。
in-situハイブリダイゼーション市場は、消耗品、機器、サービス＆ソフトウェアに区分されます。消耗品セグメントはさらに、キット&試薬、プローブ&プローブキット、アクセサリー&その他消耗品に分類。2024年、in situハイブリダイゼーション市場で最大のシェアを占めるのは消耗品。ISH（インサイチュ・ハイブリダイゼーション）市場における消耗品の役割は、すべてのISHワークフローにおいて重要かつ繰り返し必要とされることに起因しています。一般的に1回限りの設備投資が必要な機器やソフトウェアとは異なり、消耗品は1回限りの使用で、頻繁に補充が必要です。プレシジョン・メディシンや検査室開発検査（LDT）におけるISH手法の統合の高まりは、特に腫瘍学、感染症、遺伝性疾患において顕著であり、アッセイの信頼性と再現性を確保する高品質な消耗品の必要性を高めています。さらに、さまざまな病態、特にがん領域でISHベースの診断検査に対する規制当局の承認が急増しており、臨床現場でのこれらの検査法の日常的な導入が促進されているため、消耗品の消費が拡大しています。このような需要の高まりを受けて、業界関係者は継続的に製品ポートフォリオを拡充しています。例えば、アドバンスト・セル・ダイアグノスティックス（ACD Bio）は、2025年2月にISHプローブ・カタログを拡充し、その総数を70,000プローブ以上に増やし、幅広い研究・診断要件に対応しています。このような動きは、ISHにおける消耗品の優位性を裏付けています。
蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）技術は、2024年の技術市場で最大のシェアを占めました。
in situハイブリダイゼーション市場は、技術別にFISH（蛍光in situハイブリダイゼーション）とCISH（発色in situハイブリダイゼーション）に分類されます。FISH分野では、さらにDNA FISH、RNA FISH、PNA FISHに分類。2024年現在、FISH技術がバイオマーカー市場で最大のシェアを占めていますが、その主な理由は、遺伝子の増幅、欠失、染色体再配列などの遺伝子異常を検出する際の感度と精度が優れているためです。これらの方法論の中で、DNA FISHは、腫瘍学的診断や遺伝子異常の同定に臨床検査室で最も広く利用されている技術として優勢を占めています。DNA FISHは、乳がんのHER2増幅や白血病のBCR-ABL転座など、重要な分子マーカーの同定において極めて重要であり、いずれも治療戦略に役立ちます。この技術は、標準化されたプロトコルと規制当局の承認という強固な枠組みから恩恵を受けており、ルーチン診断における信頼性を確立しています。RNA FISHおよびPNA FISHが研究および微生物学的応用において牽引力を増している一方で、DNA FISHはその確立された信頼性、使いやすさ、および標的治療アプローチの形成における重要な役割により、臨床的な実施において引き続き好ましい手法となっています。これらの特性は、DNA FISHの優位性と、市場におけるFISH分野のリーダーシップへの重要な貢献を強化するものです。
地域別では、in situハイブリダイゼーション市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域、中南米、中東、アフリカに区分されます。2024年には、北米がin situハイブリダイゼーション（ISH）市場を支配し、最大の市場シェアを獲得。この優位性は主に、強固な医療インフラ、研究開発への多額の投資、業界をリードするプレーヤーや研究機関の存在によるものです。一方、アジア太平洋地域は、中国、インド、日本などにおける医療投資の拡大、検査能力の強化、分子診断に対する意識の高まりに後押しされ、予測期間中に最も急速な成長を遂げると予測されています。癌の罹患率の上昇、バイオテクノロジー部門の急成長、診断技術の向上を目的とした政府の取り組みが、この地域におけるISH技術の普及をさらに後押ししています。
パートナーシップ 2025年4月、Leica Biosystems（ドイツ）はBio-Techne（アメリカ）と提携し、RNAscope Multiomic LS Assayを自動化し、Leica BOND RX研究用染色装置で空間マルチオミクスのためのプロテアーゼフリーワークフローを導入しました。この提携により、ライカは空間生物学分野のサービスを強化し、高度な研究アプリケーションのための高精度で自動化されたISHワークフローをサポートします。
合意 2025年3月、Vitro Master Diagnóstica. (スペイン）と販売契約を締結。(アメリカ)と販売契約を締結。同装置はIHC、ISH、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）アプリケーションに対応。
拡大： 2025年2月、Bio-Techne社（アメリカ）は、RNAscope in situ hybridization（ISH）プローブメニューを拡張し、ヒトおよびマウスのトランスクリプトーム用の450種以上にわたる70,000以上のユニークなプローブを提供し、空間生物学をサポートします。
製品承認 2025年1月、F.ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）は、B細胞リンパ腫の全サブタイプを評価できる感度を持つ、臨床的に承認された初めてのin situハイブリダイゼーション（ISH）アッセイであるVENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktailについて、アメリカFDAより510(k)認可を取得しました。
in situハイブリダイゼーション市場の主要企業は以下の通りです。
F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
Danaher (US)
Bioview (Isreal)
Biocare Medical, LLC (US)
Abnova Corporation (Taiwan)
CytoTest Inc. (US)
ZytoVision GmbH (Germany)
Genemed Biotechnologies (US)
Thermo Fisher Scientific, Inc. (US)
Abbott (US)
QIAGEN (Germany)
Agilent Technologies, Inc. (US)
【目次】
はじめに
1
研究方法論
32
要旨
43
プレミアムインサイト
65
市場概要
87
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス 推進要因 阻害要因 機会 課題
5.3 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.4 価格分析 主要企業の平均販売価格動向（オファリング別）（2022～2024年 平均販売価格帯（地域別）（2024年
5.5 バリューチェーン分析
5.6 エコシステム分析
5.7 技術分析 主要技術：蛍光in situハイブリダイゼーション（fish）、発色in situハイブリダイゼーション（cish）、rnascope 補完技術：免疫蛍光、次世代シーケンサー 隣接技術：免疫組織化学
5.8 特許分析
5.9 主要会議・イベント（2025～2026年
5.10 規制情勢 規制の枠組み 規制機関、政府機関、その他の組織
5.11 ポーターの5つの力分析 新規参入の脅威 代替品の脅威 供給者の交渉力 買い手の交渉力 競争の激しさ ライバル関係
5.12 主要ステークホルダーと購入基準 購入プロセスにおける主要ステークホルダー エンドユーザーの購入基準
5.13 投資と資金調達のシナリオ
5.14 in situハイブリダイゼーション市場におけるAI/遺伝子AIの影響
5.15 2025年米国関税の影響-in situハイブリダイゼーション市場導入 主要関税率 価格影響分析 国・地域への影響-アメリカ-ヨーロッパ-アジア太平洋地域 エンドユーザーへの影響-製薬・バイオテクノロジー企業-病院・診断研究所-学術・研究機関-受託研究機関
in situハイブリダイゼーション市場、オファリング別、2023-2030年（百万米ドル）
93
6.1 導入
6.2 消耗品 キットおよび試薬 プローブ アクセサリーおよびその他の消耗品
6.3 手動ISH装置 自動ISH装置
6.4 サービス＆ソフトウェア データ解釈サービス カスタムプローブ設計サービス 画像解析ソフトウェア
in situハイブリダイゼーション市場、技術別、2023-2030年（百万米ドル）
114
7.1 導入
7.2 蛍光in situハイブリダイゼーション（魚） DNA蛍光in situハイブリダイゼーション RNA蛍光in situハイブリダイゼーション PNA蛍光in situハイブリダイゼーション- 8
7.3 発色剤in situハイブリダイゼーション（cish）
in situハイブリダイゼーション市場、用途別、2023-2030年（百万米ドル）
119
8.1 導入
8.2 臨床診断 がん診断 遺伝子疾患検出 感染症診断 その他
8.3 研究用途 神経科学 免疫学 その他
8.4 創薬・医薬品開発
in situハイブリダイゼーション市場、エンドユーザー別、2023-2030年（百万米ドル）
132
9.1 導入
9.2 製薬・バイオテクノロジー企業
9.3 病院・診断研究所
9.4 学術・研究機関
9.5 受託研究機関
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レポートコード：BT 3649