市場概要
世界のラボ熟練度試験市場の2024年の市場規模は14億米ドル。2025年には15億米ドル、2034年には25億米ドルに達すると予測され、予測期間中の年平均成長率は5.8%です。高い市場成長の背景には、検査室業務における品質保証に対する需要の高まり、様々な業界における習熟度試験の採用の増加、規制・認定要件の厳格化、臨床診断ラボの拡大などがあります。
感染症と並んで慢性疾患の流行が拡大しているため、精密な臨床検査診断の必要性が高まっています。技能試験プログラムは、検査室が国際的なベンチマークに準拠していることを保証し、診断ミスの可能性を減らすのに役立ちます。さらに、分子診断や遺伝子検査を含む高度な診断機器へのニーズが高まっており、これらの機器には技能試験のような厳格な品質管理プロセスが必要です。政府機関も非政府機関も、患者の安全性と治療成績全体を向上させるために検査室を強化しています。例えば、先進国や新興国は熟練度試験を採用しており、市場の拡大に貢献しています。
さらに、ISO（国際標準化機構）、CAP（米国病理学会）、CLIA（臨床検査改善法）などの組織は、検査施設が事前に設定された基準を遵守するために、品質監査と技能試験を受けることを義務付ける、より厳格な方針を打ち出しています。検査施設は、認定を維持するために定期的に技能試験を実施しなければなりません。新興市場は、高度な検査手法に対する意識の高まりとともに、検査施設の技能試験の強化に貢献しており、この分野の拡大を促進しています。
検査施設技能試験とは、検査方法を評価し、様々な検査施設の精度と正確さを判定し、互いに比較する外部品質監査と定義されています。これにより、国際的な枠組みへの適合が保証されるとともに、統一性と強化サイクルが実施されます。熟練度試験は、特に臨床、製薬、工業分野での診断の完全性を維持するために不可欠です。
検査施設技能試験市場の動向
検査手法の新たな進歩、自動化、デジタル技術の利用により、市場は変化しています。また、AIやMLを用いた技能試験結果の分析へのシフトの高まりも指摘されています。これらの技術は、異常を検出し、人間の能力をはるかに超えたパターンを評価することで、評価をより正確にするのに役立ちます。
さらに、技能試験のための遠隔地およびデジタルプラットフォームは、地理的に離れた検査施設が物理的なサンプル輸送を必要とせずに海外試験プログラムに従事できるようになるなど、より広く受け入れられるようになってきています。米国病理学会（CAP）のデータによると、デジタル技能試験への参加は2021年から2023年の間に45%増加しました。WHOの報告によると、2023年には120カ国の2,500以上の検査施設がデジタル技能試験を利用しており、2021年の数字から60%増加しています。
さらに、さまざまな国の検査室が相互に連携するようになり、国際的な技能試験システムの開発が進んでいます。例えば、WHOとCDCは、パンデミックへの備えと対応能力を評価するために、世界のすべての検査室に対して標準化された技能試験を実施するために協力しています。検査室によるハイスループット検査技術の採用が進む中、技能試験プロバイダーも作業負荷に最適化されたスケーラブルなソリューションを拡大しており、それによって市場はさらに拡大しています。
検査施設技能試験市場の分析
産業別では、臨床診断、微生物学、製薬、食品・飲料、生物製剤、その他産業。臨床診断分野は、2024年に4億6,200万米ドルの売上を創出。
正確な検査結果は患者の診断と管理に不可欠であるため、臨床診断が市場で最大のシェアを占めています。世界保健機関（WHO）の報告によると、2022年に世界で約1,000万人ががんで死亡し、糖尿病は20～79歳の成人5億3,700万人に影響を与えました。
同様に、CDCによると、2021年現在、アメリカでは5人に1人が心血管疾患で死亡しています。国際糖尿病連合は、2024年までに糖尿病患者が5億7,000万人に増加すると予想しています。これらの理由により、慢性的な健康状態が一貫して増加しています。これはまた、診断検査への依存度が高まることを意味し、そのため検査室の標準を維持するために熟練度試験が不可欠となっています。
さらに、血液パネル、微生物培養、分子アッセイを大量に検査する検査室では、これらの検査の性質上、iso 15189やCLIAのような国際標準への準拠がより重視されています。さらに、他の医療施設はますます高度な診断法を採用するようになっており、その結果、熟練度試験の必要性が高まっています。
技術に基づき、検査施設技能試験市場は、細胞培養、免疫測定、ポリメラーゼ連鎖反応、スペクトロメトリー、クロマトグラフィー、およびその他の技術にセグメント化されます。細胞培養分野は、事業成長を牽引し、CAGR 5.3%で拡大し、2034年には6億8870万米ドル以上に達する見込みです。
細胞培養は、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞ベースの治療薬などの生物製剤の製造に不可欠です。バイオ医薬品産業が拡大するにつれ、研究所は培養細胞株の再現性を維持する必要があります。細胞の生存性、コンタミネーションコントロール、培地の品質を保証するために、熟練度試験（PT）は主要なパラメーターを確認することができます。生物製剤の細胞培養をベースとするラボでは、規制当局が作成したバリデートされたプロセスの必要性が常にあり、そのためPTの必要性が高まっています。これはGMP適合施設にとって特に重要です。
細胞培養の使用は、幹細胞治療や組織工学、個別化医療の開発にも見られます。熟練度試験は、ヒト細胞の取り扱いのばらつきとリスクを減少させる標準化を保証します。先端治療に対する需要の急増に伴い、細胞形態、汚染検出、細胞株認証の分野における技能試験モニタリングの開発にも焦点が当てられています。
細胞培養は、動物モデルを必要としないため、前臨床薬物スクリーニングやin vitro毒性学で広く採用されています。これらのアッセイは再現性があり、生物学的に適切である必要があるため、PTはアッセイ性能を検証する上で極めて重要です。ラボは細胞、細胞毒性、増殖アッセイの精度を維持するためにPTプログラムに参加しています。さらに、ハイスループットスクリーニングの拡大が、技能試験の必要性を加速しています。
アプリケーションに基づき、市場は病原体検出、分子感染症検査、血液化学および血液学パネル、無菌保証、エンドトキシンおよびパイロジェン検査、残留溶媒および汚染物質分析、およびその他のアプリケーションに区分されます。病原体検出セグメントは2024年の収益シェア28%で市場を支配。
サルモネラ菌、リステリア菌、大腸菌などの食品由来病原体は、食品安全規制の改善・強化の必要性を促し、公衆衛生上の懸念事項として見なされるようになってきています。食品と農業を扱う試験所は、病原体検査の正確性と信頼性を確保するため、PT Chekcing Systemsへの参加を規制機関から求められています。HACCP、FSMA（アメリカ）、世界的な輸出義務により、コンプライアンス・モチベーションが醸成されています。食品サプライチェーンのグローバル化により、国際的な基準に準拠しなければならない検査助剤が増加しているため、病原菌に特化したPTスキームへの需要が高まっています。
さらに、PCRや次世代シーケンシングのような分子ツールに培養法を取り入れることは、新たなセキュリティ上の課題をもたらします。PTは、高度な技術が誤用されることなく、適切な措置が取られ、信頼できる結果が得られることを保証します。ワークフロー、使用試薬、パフォーマンスメタ解析のグレードを検証することは検査施設の義務です。分子診断技術の精度が高まるにつれて、PTはデセミナ標準を保証することがますます重要になり、それゆえこの分野の成長につながります。
アメリカの検査施設技能試験市場は、2021年に3億8930万米ドル、2022年に4億2120万米ドル。市場規模は2023年の4億4,930万米ドルから2024年には4億7,630万米ドルに達し、2025年から2034年にかけて年平均成長率4.9%で成長すると予測されています。
アメリカは、その確立された規制環境と広範な診断研究インフラにより、世界市場の主要参加国であり続けています。2023年には、アメリカのCLIA認定検査施設は32万施設を超え、そのうち約36%が義務的な技能試験プログラムに登録されています。米国病理学会（CAP）は、2021年から2023年にかけて検査施設の参加数が前年比15％増加し、技能試験プログラムに登録された検査施設は23000を超えました。
連邦政府のパンデミック対策プログラムでは、2022年に、感染症の技能試験や高度な分子診断を含む検査室試験を改善するために17億米ドルの資金を計上しました。CDCのLaboratory Response Networkは、新たな病原体の検出と分子診断を行う公衆衛生検査室を対象としており、その技能試験要件を公衆衛生検査室にまで拡大し、2024年までに95%をカバーするとしています。
また、人工知能（AI）やリモートベースの技能試験システムの導入によりコンプライアンスを向上させ、市場の動向をリードしているのは、アメリカに拠点を置く大手企業です。これに加えて、ポイントオブケア診断や分散型検査の利用可能性が高まっていることも、同国の成長をさらに後押ししています。
ヨーロッパの検査施設技能試験市場は、2024年に3億3,300万米ドルを占め、予測期間中に有利な成長を示すと予測されています。
ISO/IEC 17025とISO 15189の採用をカバーする強力な政策枠組みにより、ヨーロッパは多くの検査施設に技能試験を義務付けています。欧州認定協力機構（EA）や国家機関のような施行機関は、これらの方針の遵守を保証します。このような規制の実施により、PTスキームへの業界を超えた均一な関与が保証されます。認証と運用準備は、コンプライアンスにかかっています。規制当局による監視の強化は、PTの需要を絶えず高めています。
ヨーロッパには確立された医療インフラがあり、特にドイツ、フランス、イギリスなどの国々では診断ラボの数が増加しています。精密診断に対する需要の高まりとEU IVD規制（IVDR）への準拠により、検査室はPTによる検査精度の検証をますます求められるようになっています。人口の高齢化と慢性疾患の増加により、臨床検査量はさらに増加しています。これは、PTプログラムへの継続的な参加を促進します。
英国の検査施設技能試験市場は、今後数年間で著しく成長すると予測されています。
英国では、医療インフラと検査サービスに対する投資の増加により市場が成長しています。NHSと民間検査室は、高水準の診断精度と患者の安全性を維持するために、技能試験プログラムへの参加を優先しています。ISO 15189の認定要件は、英国での市場導入をさらに促進します。
さらに、英国では先進的な分子診断学とバイオ医薬品研究に重点を置いているため、細胞培養や遺伝学のような特殊な領域の技能試験に対する需要が高まっています。また、学術機関と商業試験所とのコラボレーションも、この地域における試験プログラムの範囲を拡大しています。
アジア太平洋地域のラボ熟練度試験市場は、分析期間中に6.6%という最高のCAGRで成長すると予測されています。
アジア太平洋地域は、医療部門への投資の増加、疾病負担の増加、都市化により、診断検査機関の増加を目の当たりにしています。中国、インド、その他の東南アジア諸国の臨床検査能力は、より速いペースで成長しています。このような拡大に伴い、国内および国際標準の受け入れのための技能試験に参加する検査機関のニーズが高まっています。公共部門と民間部門の両方がこれを支援し、PT市場の需要を大幅に増加させています。
この地域の政府は、検査室の標準と患者サービスの改善を目的としたPTの枠組みを強化しています。NABL（インド）、CNAS（中国）、JAB（日本）のような国家認定機関は、認証のためにPT参加を必須要件としています。認定を求める検査室が増加しており、これはPTの登録にプラスの影響を与えています。この動きはまた、この傾向を強めているISO規格のような世界的な協定と同期させることを目的としています。
中国は、アジア太平洋地域の検査施設技能試験市場で支配的な地位を占めています。
中国は現在、検査施設技能試験市場において焦点となっています。中国の検査室は現在、世界規模で診断のために競争しているため、技能試験を含む国際標準を採用しています。診断要件が強化され、医療サービスが向上したことで、中国では効果的で正確な診断ツールの必要性が高まっています。
試験所認定やハイエンドの検査実施方法の授与を促進する政策は重要です。さらに、中国におけるバイオ製薬およびバイオテクノロジー分野の成長は、細胞培養技能試験プログラムに対する需要を増大させ、それによって同国の市場地位を強固なものにしています。
ブラジルのラボ熟練度試験市場は、ラテンアメリカ市場で力強い成長を遂げています。
ブラジルは世界有数の農産物・食品輸出国に発展し、厳しい品質検査を経て世界市場で販売されています。残留農薬、汚染物質、病原菌の検査を担当する検査機関では、熟練度試験が必要です。検査精度の検証は、産業活動や生態系規制による汚染モニタリングにおいても重要です。MAPA（Ministério da Agricultura）やIBAMA（Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis）といったPTを支援する立法機関は、採用を促進しています。
ブラジルは現在、イノベーション政策と保健政策により、研究機関、公衆衛生研究所、大学付属試験センターに資金を提供しています。これらのセンターは、PTの資格を取得し、信頼性を高め、資金を獲得し、評判を高めるために、しばしば技能試験に参加しています。国内では、バイオサイエンス、臨床研究、疾病サーベイランス、ヘルスケアの革新に重点が置かれ、PTが推進されています。新しい技術と検査施設の能力の発展に伴い、一貫性のある結果を確認するためのPTの需要が高まっています。
サウジアラビアの検査施設技能試験市場は、予測期間中に中東・アフリカ市場で大幅な成長を遂げる見込みです。
サウジアラビアのビジョン2030計画では、医療システムの診断、臨床検査、その他の医療関連技術に戦略的に資金を割り当てています。同国の価値主導型医療への軸足に合わせて、検査室医療は国際標準にアップグレードされつつあります。熟練度試験は、検査室の正確性と信頼性を守るために不可欠な措置とみなされています。この変革は、ヘルスケアの卓越性と必須国家基準への準拠をサポートするためのPTプログラムに対する持続的な需要を生み出しています。
サウジアラビア政府は、公衆衛生上懸念される疾病のサーベイランスを強化するために、疾病管理センターと公衆衛生センターを基準検査室として設立しました。ベンチマークとなる品質を提供するため、これらの検査室は厳格な品質管理措置の下で業務を行っています。PTによる認定は、検査室システム内の均一性を育み、国家診断プログラムに対する信頼を強化します。このような検査施設開発への集中的なアプローチが、あらゆる部門で技能試験の採用を加速させている主な理由です。
主要企業・市場シェア
検査施設技能試験市場シェア
市場は適度に統合されており、上位の主要プレーヤーが市場全体の約33%のシェアを占めています。競争環境は、臨床診断、医薬品、食品安全、環境試験などのさまざまな分野で技能試験スキームを提供する世界的な認定機関、専門的な独立プロバイダー、機関組織の混在によって推進されています。大手企業は、試験の提供範囲、地理的なリーチ、規制当局の認定（ISO/IEC 17043など）、オンライン結果報告やデータ分析のための技術統合に基づいて競争しています。医療機関との戦略的提携や、新興市場における品質保証プログラムに対する需要の高まりも競争力を形成しており、各社はプログラムの多様性の拡大や国際規格への準拠に注力しています。
検査施設技能試験市場の企業
検査施設技能試験業界で事業を展開する主な企業は以下の通り：
Aashvi PT
ABSOLUTE STANDARDS
American Proficiency Institute
AOAC INTERNATIONAL
BIO-RAD
COLLEGE of AMERICAN PATHOLOGISTS
FAPAS
FLUXANA
LGC
MERCK
QACS LAB
RANDOX
Trilogy
Waters
WEQAS
バイオ・ラッドは、臨床化学、免疫測定、感染症、分子診断など、世界的に最も広範な外部品質評価（EQA）プログラムを提供しており、ラボが規制や認定要件を容易に満たすことができるよう支援しています。
米国病理学会(CAP)の技能試験プログラムは世界的に認知されており、アメリカではCLIA認証に必要とされることが多く、比類のないピアグループ比較と厳格なパフォーマンス監視を提供します。
検査施設技能試験業界ニュース
2024年10月、バイオ・ラッド・ラボラトリーズは13の主要分析物を対象とした外部品質保証サービス・スペシャリティ・イムノアッセイ・プログラム（試験所技能試験サービス）を開始しました。このプログラムは、複数のEQAニーズを統合し、臨床ラボのための単一の費用対効果の高いソリューションです。この開発により、包括的で費用対効果の高いソリューションを提供するバイオ・ラッドの市場での地位が強化され、より幅広い顧客層の獲得と市場導入の促進につながりました。
2024年10月、LGMファーマは、カリフォルニア州アーバインの施設にエンドトキシンと迅速無菌試験機能を導入し、分析試験サービス（ATS）を拡大しました。これらの機能強化は、医薬品開発企業の納期短縮、品質管理の向上、コスト削減を目的としており、特に無菌製剤や注射剤を製造している企業にメリットがあります。
この調査レポートは、ラボ熟練度試験市場を詳細に調査し、2021年から2034年にかけての収益予測（百万米ドル）を掲載しています：
産業別市場
臨床診断
微生物学
医薬品
食品・飲料
生物製剤
その他の産業
市場、技術別
細胞培養
免疫測定
ポリメラーゼ連鎖反応
分光分析
クロマトグラフィー
その他の技術
市場, アプリケーション別
病原体検出
分子感染症検査
血液化学・血液学パネル
無菌性保証
エンドトキシンおよびパイロジェン検査
残留溶媒および汚染物質分析
その他のアプリケーション
上記の情報は、以下の地域および国について提供されています：
北米
アメリカ
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
スペイン
イタリア
オランダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
【目次】
第1章 方法論と範囲
1.1 市場範囲と定義
1.2 調査デザイン
1.2.1 調査アプローチ
1.2.2 データ収集方法
1.3 データマイニングの情報源
1.3.1 グローバル
1.3.2 地域／国
1.4 ベースとなる推定と計算
1.4.1 基準年の算出
1.4.2 市場推定のための主要トレンド
1.5 一次調査と検証
1.5.1 一次情報源
1.6 予測モデル
1.7 調査の前提条件と限界
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 産業3600の概要
2.2 主要市場動向
2.2.1 地域別動向
2.2.2 業界動向
2.2.3 技術動向
2.2.4 アプリケーション動向
2.3 CXOの視点 戦略的必須事項
2.3.1 業界幹部にとっての重要な意思決定ポイント
2.3.2 市場プレイヤーにとっての重要成功要因
第3章 業界の洞察
3.1 業界エコシステム分析
3.2 業界の影響力
3.2.1 成長ドライバー
3.2.1.1 食品・医薬品に対する厳しい安全・品質規制
3.2.1.2 水質検査需要の増加
3.2.1.3 熟練度試験は、試験所の卓越した運用に必要な前提条件
3.2.1.4 医療用大麻の合法化と大麻試験所の増加
3.2.2 業界の落とし穴と課題
3.2.2.1 熟練した専門家の不足
3.2.2.2 先進的な検査施設への高額設備投資の必要性
3.2.3 市場機会
3.2.3.1 検査業界の技術進歩
3.2.3.2 食品不純物混入防止のための技能試験導入の増加
3.3 成長可能性分析
3.4 規制情勢
3.4.1 アメリカ
3.4.2 ヨーロッパ
3.5 技術的展望
3.6 ギャップ分析
3.7 ポーター分析
3.8 PESTEL分析
3.9 政策ランドスケープ
3.10 将来の市場動向
第4章 競争環境（2024年
4.1 はじめに
4.2 企業マトリックス分析
4.3 企業シェア分析
4.3.1 地域別
4.3.1.1 北米
4.3.1.2 ヨーロッパ
4.3.1.3 アジア太平洋
4.4 主要市場プレイヤーの競合分析
4.5 競合のポジショニングマトリックス
4.6 戦略ダッシュボード
4.7 主要開発
4.7.1 合併と買収
4.7.2 パートナーシップと提携
4.7.3 新サービスの立ち上げ
4.7.4 拡張計画
第5章 2021年〜2034年産業別市場予測・予測 （$ Mn）
5.1 主要トレンド
5.2 臨床診断
5.3 微生物学
5.4 医薬品
5.5 食品・飲料
5.6 生物製剤
5.7 その他の産業
第6章 2021〜2034年技術別市場予測・予測（単位：Mnドル）
6.1 主要トレンド
6.2 細胞培養
6.3 免疫測定
6.4 ポリメラーゼ連鎖反応
6.5 分光分析
6.6 クロマトグラフィー
6.7 その他の技術
第7章 2021年～2034年用途別市場推定・予測 （$ Mn）
7.1 主要トレンド
7.2 病原体の検出
7.3 分子感染症検査
7.4 血液化学および血液学パネル
7.5 無菌性保証
7.6 エンドトキシンおよびパイロジェン検査
7.7 残留溶媒および汚染物質分析
7.8 その他のアプリケーション
第8章 2021～2034年地域別市場推定・予測 （$ Mn）
8.1 主要動向
8.2 北米
8.2.1 アメリカ
8.2.2 カナダ
8.3 ヨーロッパ
8.3.1 ドイツ
8.3.2 イギリス
8.3.3 フランス
8.3.4 スペイン
8.3.5 イタリア
8.3.6 オランダ
8.4 アジア太平洋
8.4.1 中国
8.4.2 日本
8.4.3 インド
8.4.4 オーストラリア
8.4.5 韓国
8.5 ラテンアメリカ
8.5.1 ブラジル
8.5.2 メキシコ
8.5.3 アルゼンチン
8.6 中東・アフリカ
8.6.1 南アフリカ
8.6.2 サウジアラビア
8.6.3 アラブ首長国連邦
第9章 企業プロフィール
9.1 Aashvi PT
9.2 ABSOLUTE STANDARDS
9.3 American Proficiency Institute
9.4 AOAC INTERNATIONAL
9.5 BIO-RAD
9.6 COLLEGE of AMERICAN PATHOLOGISTS
9.7 FAPAS
9.8 FLUXANA
9.9 LGC
9.10 MERCK
9.11 QACS LAB
9.12 RANDOX
9.13 Trilogy
9.14 Waters
9.15 WEQAS
…
【本レポートのお問い合わせ先】
レポートコード：GMI3571