市場概要
世界の分子診断市場は2024年に270億米ドルと評価され、2025年の279億米ドルから2034年には404億米ドルに成長し、年平均成長率は4.2%で拡大すると予測されています。
この成長の主な要因は、感染症の流行増加、分子診断学の技術進歩、疾病の早期診断に対する世界的な意識の高まり、POC診断薬に対する需要の高まり、高齢者人口の増加など、さまざまな刺激要因によるものです。分子診断学とは、プロテオームやゲノム、特にRNA、DNA、タンパク質に含まれる生物学的マーカーを分析し、様々な疾患の検出やモニタリングに用いる診断技術。この業界の主要企業には、アボット・ラボラトリーズ、F.ホフマン・ラ・ロシュ、ダナハーコーポレーション、シーメンス・ヘルティニアーズ、サーモフィッシャーサイエンティフィックなどがあります。
市場は2021年の228億米ドルから2023年には262億米ドルに増加。この成長は、COVID-19の広範な流行が、効率的でより正確な迅速診断検査に対する大きな需要を生み出したことに起因しています。この期間に最も広く使用された分子診断技術の1つは逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）であり、高い特異性と感度などの高度な機能により、SARS-CoV-2ウイルスの検出のためのゴールドスタンダードとして機能してきました。
COVID-19、インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、結核、HIV、C型肝炎、B型肝炎を含む感染症の流行の増加が、分子診断薬市場の成長を大きく牽引しています。世界保健機関（WHO）によると、2023年現在、世界で約3,990万人がHIVに感染しており、エイズ関連疾患による死亡者数は約63万人と報告されています。また、103カ国で約2億3,000万人がHIV診断検査を受けており、疾病予防に向けた世界的な取り組みを反映しています。このような傾向は、疾病の早期発見のための効果的で信頼性の高い分子診断装置やキットに対する需要の高まりを裏付けるものであり、市場の成長を支えています。
さらに、世界的な老人人口の増加が分子診断薬市場の拡大に大きく寄与しています。世界保健機関（WHO）によると、世界の60歳以上人口は2023年の11億人から2030年には14億人に増加すると予測されています。中国では、2019年に約2億5,400万人の65歳以上人口が記録され、この数字は2040年までに4億200万人の60歳以上人口に増加すると予測されています。こうした傾向は、高齢者が慢性疾患にかかりやすくなることから、定期的な健康診断の重要性を強調しています。その結果、医療制度が高齢化社会のニーズに適応するにつれて、高度でユーザーフレンドリーな分子診断ソリューションの需要が高まることが予想されます。
分子診断学とは、RNA、DNA、タンパク質を含むゲノムやプロテオーム中の生物学的マーカーを調べ、様々な疾患を特定・監視する診断法を指します。この技術は、その高い有効性と精度により、遺伝性疾患、感染症、がんの診断に広く利用されています。
分子診断薬市場の動向
世界市場は、マクロレベルとミクロレベルの両方のトレンドによって急速に進化しています。マクロレベルでは、技術的進歩が市場成長の主な原動力となっています。大手企業は、従来の検査室の枠にとらわれない複雑な検査が可能な、使いやすくコンパクトな分子診断装置を導入しており、市場の拡大を加速させています。
例えば、Huwel LifesciencesのRT-PCRシステムはこのトレンドを象徴しています。このポータブルでコンパクトな分子診断装置は、研究、診断、フィールドテスト用に設計されています。最大16検体まで対応可能で、時間的制約のあるワークフローに対応する高速ランプレートを備えています。さらに、このシステムはメンテナンスフリーで、シームレスなデータ転送のためのUSB互換性を備えています。
がん罹患率の増加も、高度な分子診断装置やキットの需要を促進する大きな要因です。米国癌協会によると、2024年には新たに約200万人の癌患者と約611,720人の癌関連死が予測されており、効果的な分子診断ツールの必要性が浮き彫りになっています。
さらに、point-of-care分子診断薬の採用が拡大しており、特に遠隔地や資源の限られた地域において、診断能力を患者に近づけることで、発展途上地域の医療提供に革命をもたらしています。2032年までに783億米ドルに達すると推定されるポイントオブケア検査は、不十分なインフラ、限られた医療アクセス、感染症負担の増加などの課題に対処します。これにより、タイムリーな診断と治療が可能になり、患者管理が改善されます。
例えば、オーストラリアでは人口の28%が農村部に居住しており、インドでは診察の86%が農村部の住民によるもので、その多くは医療サービスを受けるために100km以上の距離を移動しています。分子ポイントオブケア検査はこのような地域の疾病管理を強化し、健康状態の改善につながり、市場の成長をさらに促進します。
2021年の世界市場規模は228億米ドル。市場規模は2022年の255億米ドルから2023年には262億米ドルに到達。
製品の種類別に見ると、市場は機器と試薬・キットに区分されます。試薬・キット分野は、ハイスループットなワークフローとルーチン診断検査によって加速される頻繁なリピート購入により、2024年にこの市場をリードし、最高市場シェアを占めました。この分野は2024年に194億米ドルとなり、2034年には288億米ドルに達すると予測され、年平均成長率は4.1%です。この成長の主な要因は、世界中で慢性疾患の有病率が上昇し、高齢化人口が増加していることです。これに対して、2024年に76億米ドルと評価された機器分野は、2034年には115億米ドルに成長し、CAGRは4.4％になると予測されています。
試薬・キット分野の成長は、主に研究および臨床用途でのユーティリティの増加によるものです。
機器とは異なり、試薬とキットは定期的に大量に購入されます。このような定期的な需要は、特に臨床検査室や病院において顕著であり、そこでは感染症の流行が増加しているため、日常的な診断検査が行われています。
結核のような感染症は、早期かつ正確な診断のための高度な試薬やキットのニーズの高まりに大きく寄与しています。
例えば、世界保健機関（WHO）によると、結核の罹患者数は2022年の1,070万人から2023年には約1,080万人に増加します。このような有病率の増加は検査量の増加に直結し、試薬とキットの需要を促進します。
さらに、標準化された試薬とキットは、正確で効率的な結果を保証します。費用対効果、信頼性、一貫した結果を提供する能力は、このセグメントの成長をさらに後押しすると期待されています。
技術別に見ると、分子診断市場はポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ハイブリダイゼーション、シークエンシング、等温核酸増幅技術（INAAT）、マイクロアレイ、その他の技術に区分されます。2024年の市場シェアは、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分野が70.4%で最高。これに対し、ハイブリダイゼーション分野は2024年に28億米ドル、2034年には年平均成長率4%で40億米ドルに成長する見込みです。
PCRは、DNAやRNAを高速で正確に増幅する能力により、分子診断分野における重要な技術の1つであり、感染症の原因となる様々な病原体や遺伝子変異、その他のバイオマーカーの検出に最適です。
さらに、PCRの高い感度は、病気の早期発見とモニタリングに重要な微量の核酸の検出を可能にし、様々な病気検出アプリケーションでの採用をさらに推進します。
さらに、次世代シーケンス（NGS）技術にはいくつかの利点があり、新たな診断の可能性を提供します。NGSの重要な利点には、シーケンス能力の向上、診断感度の向上、ワークフローの小型化、コスト面のメリットなどがあり、これによりセグメントの成長が加速しています。さらに、分子腫瘍学分野での幅広い応用が、セグメントの成長をさらに後押しすると期待されています。
分子診断市場はアプリケーション別に、感染症診断、遺伝子疾患検査、腫瘍学検査、その他のアプリケーションに区分されます。感染症診断市場はさらに、COVID-19、インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、結核、CT/NG、HIV、C型肝炎、B型肝炎、その他の感染症診断に二分されます。2024年の市場シェアは感染症診断薬が71.8%で最多。これに対し、腫瘍検査分野は2024年に21億米ドルでしたが、2034年には32億米ドルに成長する見込みです。
世界的ながん罹患率の増加が、この分野の成長の主な原動力となっています。
Cancer Atlasの推計によると、世界のがん罹患率は2040年までに60%上昇し、2018年に報告された1,810万症例に対し、約2,940万症例に達すると予想されています。
ライフスタイルの変化、高齢化、環境の影響などの要因によるこのようながん負担の増大は、がんの早期発見に不可欠となりつつある機器、キット、試薬を含む高度な分子診断ソリューションの需要を促進しています。
医療従事者がこれらの高度な診断ツールをますます採用するにつれて、腫瘍学検査分野は大幅な成長を遂げると予測されています。
さらに、新製品の導入や、革新的なアッセイ法などのがんゲノムシーケンス技術の進歩が、市場の拡大をさらに促進すると予想されます。
エンドユーザー別に見ると、分子診断市場は病院・診療所、診断ラボ、その他のエンドユーザーに区分されます。2024年の市場シェアは、病院・診療所が45.9%で最多。
人口の増加、慢性疾患や感染症の流行、分子検査技術の進歩などの要因により、先進国および発展途上国の両方で病院や診療所の数が増加していることが、新設および既存の医療施設における高度な分子診断システムの需要を大幅に押し上げています。
さらに、特に中東、アフリカ、アジア太平洋地域などの発展途上地域における医療インフラの拡大が、PCRベースのシステム、次世代シーケンシング（NGS）、その他の分子診断検査を含む高度な分子診断技術の病院内での採用を促進しています。
例えば、英国保健社会福祉省（Department of Health and Social Care）は、ケニア、ガーナ、ナイジェリアなどの国々における医療インフラと医療人材育成の強化のため、2022～2025年の期間、政府開発援助（ODA）予算から約1,740万米ドルを割り当てました。
このような医療インフラへの投資は、病院や診療所における先進的な分子診断技術の採用を促進すると期待されています。
世界の分子診断市場は北米が支配的で、2024年の市場シェアは42.4%と最も高い。同地域は医療インフラが発達しており、革新的な分子診断装置や技術の採用率も高い。さらに、アメリカやカナダでは感染症の流行が拡大しており、市場の成長を後押ししています。
アメリカの市場規模は、2021年に88億米ドル、2022年に98億米ドル。2024年の市場規模は、2023年の101億米ドルから104億米ドルに到達。
市場の成長は、アメリカにおける感染症の有病率の上昇が主な要因です。
例えば、疾病対策予防センター（CDC）のデータによると、2019年にアメリカでは結核が8,916件、サルモネラ菌が58,371件、ライム病が34,945件、髄膜炎菌症が371件報告されています。
さらに、厳しい規制の枠組みにもかかわらず、分子診断キットや機器などの革新的なヘルスケアソリューションの承認と商業化には大きな支援があります。
さらに、技術の進歩や先進的な分子診断キット・機器の採用が全国的に進んでいることが、市場の成長をさらに後押ししています。
ヨーロッパの分子診断市場は2024年に65億米ドルを占め、予測期間中に有利な成長が見込まれます。
同地域における市場成長の主な要因の一つは、高齢者の感染症リスクが著しく高いことから、高齢化率が上昇していることです。
例えば、欧州委員会によると、2022年にはEU人口の21.1%が65歳以上となり、この数字は2100年には32.5%に達すると予測されています。従って、高齢化が進むにつれ、この地域における先進的で効果的な分子診断キットおよび機器に対する需要は、当面の間、高まると予想されます。
ドイツの分子診断市場は2025年から2034年にかけて安定した成長が予測されています。
同国の市場を牽引しているのは、主に早期疾病診断への強い関心であり、民間および公的医療従事者の両方が、正確かつ効率的な疾病同定のために分子診断ツールを採用するよう促しています。
さらに、同国の確立された医療インフラと先進的な研究エコシステムが、革新的な分子診断製品の採用に適した環境を作り出し、市場成長をさらに促進しています。
アジア太平洋地域の2024年の市場規模は56億米ドルで、2034年には88億米ドルに達すると予測されています。
同地域の市場は、感染症や癌に対する意識の高まり、政府主導の検診イニシアチブの拡大、可処分所得の増加などを背景に、最も速いCAGRを記録すると予測されています。
さらに、高齢者人口の増加や保険適用範囲の拡大が、この地域の需要をさらに促進しています。
日本の分子診断薬市場は2025年から2034年にかけて有利な成長を遂げる見通し。
日本は最も高齢化が進んでいる国の一つであり、頻繁な感染症スクリーニングとモニタリングの必要性が高まっています。分子診断薬は、感染症診断に効率的で信頼性の高いソリューションを提供し、日本での採用拡大を支えています。
例えば、世界経済フォーラムが2023年に発表した予測によると、日本では10人に1人が80歳以上の高齢者となり、人口の約3分の1を占めます。
このような人口動態により、医療従事者や政策立案者の間で、加齢に伴う感染症への脆弱性に対処するための効果的な戦略の必要性に対する認識が高まり、市場の成長に寄与しています。
ブラジルは分子診断薬市場で著しい成長を遂げています。
同国の市場成長の主な要因は、感染症診断に対する意識の高まりです。
例えば、STOP-TBブラジルキャンペーンのような取り組みにより、結核に対する国民の理解が著しく深まり、その結果、結核の診断率が向上し、結核にまつわるスティグマが減少しました。
意識の高まりに伴い、効果的な結核分子診断薬に対する需要が拡大し、同地域の市場拡大に寄与するものと期待されます。
サウジアラビアの分子診断薬市場は、2025年から2034年にかけて大幅かつ有望な成長が見込まれています。
サウジアラビアは医療インフラが整備されていることに加え、先進医療技術への投資が増加していることから、同国の患者集団特有のニーズに対応するよう設計された先進的な分子診断キットや機器の開発・導入が進んでいます。
さらに、さまざまな年齢層で感染症を早期かつ正確に診断することの重要性に対する認識が高まっていることも、同地域の市場成長をさらに後押ししています。
主要企業・市場シェア
分子診断薬市場シェア
Abbott Laboratories、F. Hoffmann-La Roche、Danaher Corporation、Siemens Healthineers、Thermo Fisher Scientificなどの主要企業が、合計で世界市場シェアの34.6%を占めています。これらの企業は、強固な製品ポートフォリオ、戦略的パートナーシップ、規制当局の承認、継続的な技術革新を通じて、市場の優位性を維持しています。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、さまざまな医療現場で広く利用されている幅広い製品群により、競争優位を保っています。
ベクトン・ディッキンソン アンド カンパニーは、戦略的提携や製品の上市を通じて市場で確固たる地位を築いています。例えば、2022年6月、ベクトン・ディッキンソン アンド カンパニーはサーテスト・バイオテックと提携し、サル痘ウイルスを検出する診断テストを開発しました。この提携により、同社は製品ラインナップを拡大し、研究能力を強化することができました。
さらに、2021年8月、ベクトン・ディッキンソン アンド カンパニーはアメリカで完全自動化された高スループット診断システムを発表しました。このシステムは高度なロボット工学とサンプル管理ソフトウェアアルゴリズムを統合しており、基幹検査室および集中検査室における感染症の分子検査における自動化の新たな基準を打ち立てました。この技術革新により、BDは市場における大きな競争優位性を獲得しました。
分子診断市場参入企業
分子診断業界で事業を展開する主な企業は以下の通り：
Abbott Laboratories
Agilent Technologies
Becton, Dickinson, and Company
Biocartis
Biomerieux
Bio-Rad Laboratories
Danaher Corporation
F. Hoffmann-La Roche
Hologic
Huwel Lifesciences
Illumina
Qiagen
QuidelOrtho Corporation
Siemens Healthineers
Sysmex Corporation
Thermo Fisher Scientific
F. Hoffmann-La Roche
F. F. Hoffmann-La Rocheは、100カ国以上で事業を展開し、広範な販売代理店ネットワークに支えられながら、世界的な存在感を示しています。この強固な販売網は、当社の市場へのリーチとアクセシビリティを著しく高めています。
Abbott Laboratories
アボット・ラボラトリーズは、堅牢な製品ポートフォリオを維持し、広く普及させ、市場の大幅な成長に貢献しています。同社は、Abbott Panbio COVID-19 Antigen Rapid Testをはじめとする、さまざまなポイントオブケア検査製品を提供しています。
Danaher Corporation
ダナハーコーポレーションは、約63,000人の強固なグローバル従業員を擁し、革新的で高品質なソリューションを効果的に提供する能力を支えています。
分子診断業界ニュース
2023年2月、分子診断薬のリーディングカンパニーであるBiocartis社は、Idylla IDH1-2 Mutation Assay Kit (RUO)を一部の顧客に導入しました。このアッセイは、Idylla検査の一般的な要素と検査固有の要素を分離する新しいIdylla FLEX技術の最初の適用となりました。この発売により、分子診断薬市場におけるBiocartisの競争力が強化されました。
2022年5月、アボット社は、流行中の4つの性感染症（STI）を検出・鑑別できる診断検査薬「Alinity m STI Assay」のFDA認可を取得しました： クラミジア・トラコマティス（CT）、淋菌（NG）、トリコモナス膣炎（TV）、マイコプラズマ・ジェニタリウム（MG）。この検査に必要なのは、臨床医または患者が採取した綿棒または尿のサンプル1つだけです。この検査は、アボット社の先進的な高容量分子診断装置であるAlinity mシステムで実施できるように設計されており、高感度PCR技術を利用して感染症を正確に検出します。この製品の発売により、診断効率が向上し、患者さんの転帰が改善され、アボット社の分子診断薬ポートフォリオが拡大し、収益の増加に貢献しました。
この調査レポートは、分子診断薬市場を詳細に調査し、2021年から2034年までの予測および収益（百万米ドル）を掲載しています：
市場, 製品種類別
機器
試薬・キット
市場：技術別
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
ハイブリダイゼーション
シーケンシング
等温核酸増幅技術（INAAT）
マイクロアレイ
その他の技術
市場、アプリケーション別
感染症診断
COVID-19
インフルエンザ
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）
結核
CT/NG
HIV
C型肝炎
B型肝炎
その他の感染症診断
遺伝子疾患検査
腫瘍学検査
その他のアプリケーション
市場, エンドユーザー別
病院および診療所
診断研究所
その他エンドユーザー別
上記の情報は、以下の地域と国について提供されています：
北米
アメリカ
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
オランダ
アジア太平洋
中国
インド
日本
オーストラリア
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
サウジアラビア
南アフリカ
アラブ首長国連邦
【目次】
第5章 2021〜2034年製品種類別市場推定・予測 （$ Mn）
5.1 主要トレンド
5.2 インストルメンツ
5.3 試薬とキット
第6章 2021年～2034年 技術別市場予測・予測 （$ Mn）
6.1 主要動向
6.2 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
6.3 ハイブリダイゼーション
6.4 シークエンシング
6.5 等温核酸増幅技術（INAAT）
6.6 マイクロアレイ
6.7 その他の技術
第7章 2021〜2034年アプリケーション別市場予測・予測（$ Mn）
7.1 主要トレンド
7.2 感染症診断薬
7.2.1 COVID-19
7.2.2 インフルエンザ
7.2.3 呼吸器合胞体ウイルス（RSV）
7.2.4 結核
7.2.5 CT/NG
7.2.6 HIV
7.2.7 C型肝炎
7.2.8 B型肝炎
7.2.9 その他の感染症診断薬
7.3 遺伝子疾患検査
7.4 腫瘍検査
7.5 その他のアプリケーション
第8章 2021〜2034年 エンドユーザー別市場推定・予測 （$ Mn）
8.1 主要動向
8.2 病院および診療所
8.3 診断ラボ
8.4 その他のエンドユーザー別
第9章 2021〜2034年 地域別市場予測・予測 （$ Mn）
9.1 主要動向
9.2 北米
9.2.1 アメリカ
9.2.2 カナダ
9.3 ヨーロッパ
9.3.1 ドイツ
9.3.2 イギリス
9.3.3 フランス
9.3.4 スペイン
9.3.5 イタリア
9.3.6 オランダ
9.4 アジア太平洋
9.4.1 中国
9.4.2 日本
9.4.3 インド
9.4.4 オーストラリア
9.4.5 韓国
9.5 ラテンアメリカ
9.5.1 ブラジル
9.5.2 メキシコ
9.5.3 アルゼンチン
9.6 中東・アフリカ
9.6.1 南アフリカ
9.6.2 サウジアラビア
9.6.3 アラブ首長国連邦
第10章 企業プロフィール
10.1 Abbott Laboratories
10.2 Agilent Technologies
10.3 Becton, Dickinson, and Company
10.4 Biocartis
10.5 Biomerieux
10.6 Bio-Rad Laboratories
10.7 Danaher Corporation
10.8 F. Hoffmann-La Roche
10.9 Hologic
10.10 Huwel Lifesciences
10.11 Illumina
10.12 Qiagen
10.13 QuidelOrtho Corporation
10.14 Siemens Healthineers
10.15 Sysmex Corporation
10.16 Thermo Fisher Scientific
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：GMI434