世界の生物製剤市場（2025 - 2033）：製品種類別、プラットフォーム別、用途別、地域別分析レポート

市場概要

生物製剤受託製造市場の概要
生物製剤受託製造市場は、2024年に260億3,000万米ドルに達し、2033年には834億7,000万米ドルに達すると予測され、予測期間2025〜2033年のCAGRは14.0%で成長する見込みです。

生物製剤の受託製造市場は、生物製剤に対する需要の高まり、生物製剤企業やバイオテクノロジー企業による生物製剤の研究開発費の増加、生物製剤・バイオテクノロジー企業と受託製造企業との戦略的提携などを背景に大きく成長しています。北米地域は、主要プレイヤーの強い存在感とバイオファーマ/バイオテクノロジー企業との戦略的提携により、引き続き優位を保っています。アジア太平洋地域は、バイオ製薬企業による生物学的製剤開発への投資の増加により、最も高いCAGRで成長すると予想され、アンメットニーズの高い患者へのアクセスを提供します。

生物製剤受託製造市場のダイナミクス：促進要因と阻害要因
生物製剤に対する需要の高まりとCDMO施設の拡大が市場成長の原動力

現在、世界の医療業界が生物製剤に注目しているのは、生物製剤が治療法に革命をもたらしたからです。これらの製品は、生命を脅かすいくつかの疾患において疾患修飾剤としての役割を果たし、特定の遺伝的疾患においては完全な治癒をもたらすことが証明されています。生物学的製剤は、より高い有効性と安全性を持ち、的を絞ったアプローチで病態を治療することが知られています。このように多くの有望な特徴を持つ生物学的製剤は、最近最も注目されている治療法として発展してきました。その結果、メーカーやイノベーターは、アンメットニーズの高い疾患をターゲットとした生物製剤の開発をますます進めています。バイオテクノロジー企業やバイオ医薬品企業は、製造受託機関と戦略的提携を結んでおり、その結果、CMOは世界的な拠点を拡大し、事業を拡大しています。

例えば、富士フイルムは2024年4月、ノースカロライナ州ホリースプリングスの施設に12億米ドルを投資すると発表しました。この巨額投資は、同施設で大規模な細胞培養CDMO事業を展開することを目的としています。この投資により、富士フイルムは顧客にエンド・ツー・エンドのバイオ製造サービスを提供するため、この施設に32億ドルを投資したことになります。

主要企業によるこのような投資の増加、生物学的製薬への重点の高まり、バイオ製薬/バイオテクノロジー企業とCMOの戦略的提携により、生物学的製薬の受託製造市場は予測期間中に大きく成長する見込みです。

厳しい規制要件が市場成長を抑制する可能性

厳しい規制は、生物製剤受託製造市場に大きな課題と制約を課す可能性があります。規制は生物製剤の安全性、有効性、品質を確保するために極めて重要ですが、製造受託機関の成長と運営に影響を与える障壁となる可能性もあります。

しかし、規制の基準や要件は国や地域によって大きく異なる場合があります。規制の枠組みを世界的に調和させることは依然として課題であり、CMOは多様な規制に適応し、遵守する必要があるため、業務が複雑化しています。

例えば、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、その他の保健当局などの規制機関は、生物製剤製造に対する監視を世界的に強化しています。これには、生物学的製剤の安全性、有効性、品質を確保するための適正製造基準（GMP）ガイドラインやその他の規制基準の厳格な遵守が含まれます。

主要企業・市場シェア

生物製剤受託製造市場のセグメント分析
世界の生物製剤受託製造市場は、製品タイプ、プラットフォーム、用途、地域によって区分されます。

製品タイプ別では、モノクローナル抗体が2024年の世界生物製剤受託製造市場シェアの44.3%を占める

モノクローナル抗体は、自然免疫系が産生する抗体として作用するように設計された製品です。モノクローナル抗体は、自然免疫系によって産生される抗体として作用するように設計された製品で、様々な病態に的を絞ったアプローチにより幅広い人気を得ています。これらは、免疫療法、標的療法、抗体薬物複合体など様々な薬物クラスとして指定されており、がん、自己免疫疾患、感染症など様々な疾患に適応があります。特定の生体分子や細胞を標的とするその有効性と特異性がますます認識されるようになり、製薬業界におけるmAbsの需要が高まっています。

さらに、モノクローナル抗体は最も広く研究されている生物製剤であり、臨床試験の数も多くなっています。例えば、世界保健機関（WHO）によると、2004年から2013年の間に登録されたモノクローナル抗体を使用した介入試験は1,207件で、2014年から2023年の過去10年間では、この数は2,066件に増加しています。これは、様々な疾患の現在の治療状況におけるモノクローナル抗体の需要を示しています。

バイオ製薬企業によるモノクローナル抗体の開発・上市への投資の増加に伴い、製造受託サービスへの需要は予測期間中に増加し、同分野の成長を牽引すると予想されます。

生物製剤受託製造市場の地理的分析

2024年の生物製剤受託製造市場は北米が46.3%の高シェアで独占

北米、特に米国は、バイオテクノロジーと医薬品イノベーションの世界的な拠点です。生物製剤を専門とする数多くのバイオテクノロジー企業や製薬企業、研究機関、学術センターが存在するため、生物製剤の開発が急増しています。米国では、トップクラスのバイオ医薬品業界が強い存在感を示しており、研究開発活動に多額の投資を行い、米国の患者集団の需要に応えるため、承認済み生物製剤の生産規模を拡大しています。受託製造サービスは、こうした企業の製造ニーズをサポートする上で重要な役割を果たしています。バイオ製薬企業とCDMOの戦略的パートナーシップも、この地域の成長を加速させる一助となっています。

例えば、2025年4月、先駆的なバイオ医薬品企業のトップ企業であるリジェネロン・ファーマシューティカルズ・インクは、リジェネロンの商業用生物学的製剤の原薬を製造・供給するため、富士フイルムジオシンス・バイオテクノロジーズとの戦略的提携を発表しました。この取引の投資総額は約30億米ドル。

生物製剤受託製造市場の主要プレーヤー
生物製剤受託製造市場の主要プレーヤーは、Wuxi Biologics、AGC Biologics、Lonza、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies、Thermo Fisher Scientific Inc.、KBI Biopharma、Vetter Pharma、Recipharm AB.、Abzena Ltd.、Samsung Biologics、Eurofins CDMO、Catalent、Boehringer Ingelheim International GmbHなど。

主な展開
2025年4月、AGCバイオロジクスは、細胞・遺伝子治療のサポートと科学的能力を提供することを目的とした新しい細胞・遺伝子事業部の立ち上げを発表。イタリアのミラノに拠点を置き、3つの地域にグローバルな開発・製造ネットワークを構築。同部門は、プロントLVVやBravoAAVなどの細胞治療およびウイルスベクター・プラットフォームの強化に重点を置き、コストをコントロールしながらGMP段階へのスピードを向上させます。また、同部門には、米国コロラド州ロングモントに140,000平方フィートの施設と、2025年7月に細胞治療事業を開始する予定の横浜の新施設が含まれます。

【目次】

市場紹介とスコープ
レポートの目的
レポート範囲と定義
レポートの範囲
エグゼクティブインサイトと主要な要点
市場ハイライトと戦略的要点
主要動向と将来予測
製品タイプ別スニペット
プラットフォーム別スニペット
アプリケーション別スニペット
地域別スニペット
ダイナミクス
影響要因
ドライバー
生物製剤の需要増加とCDMO施設の拡張
バイオシミラーの成長
阻害要因
高い資本コストとオペレーションコスト
機会
製薬/バイオテクノロジー企業とCDMOの戦略的パートナーシップ
影響分析
戦略的洞察と業界展望
市場リーダーとパイオニア
最新の開発とブレークスルー
規制と償還の状況
ポーターのファイブフォース分析
SWOT分析
満たされていないニーズとギャップ
市場参入と拡大のための推奨戦略
シナリオ分析ベストケース、ベースケース、ワーストケース予測
主要オピニオンリーダー
生物製剤受託製造の世界市場：製品タイプ別
序論
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：製品タイプ別
市場魅力度指数：製品タイプ別
モノクローナル抗体
製品タイプ別
市場規模分析と前年比成長率分析（%)
組み換えタンパク質
細胞・遺伝子治療薬
ワクチン
その他
生物製剤受託製造の世界市場、プラットフォーム別
序論
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：プラットフォーム別
市場魅力度指数、プラットフォーム別
哺乳類
プラットフォーム別
市場規模分析とYoY成長率分析（%)
微生物
その他
生物製剤受託製造の世界市場、用途別
市場紹介
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：用途別
市場魅力度指数：用途別
オンコロジー*市場
市場紹介
市場規模分析とYoY成長率分析（%)
代謝性疾患
自己免疫疾患
眼科
感染症
心血管疾患
その他
生物製剤受託製造の世界市場：地域別
序論
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：地域別
市場魅力度指数：地域別
北米
市場紹介
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析およびYoY成長分析（%）：プラットフォーム別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：アプリケーション別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：国別
米国
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ
序論
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析と前年比成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析およびYoY成長分析（%）：プラットフォーム別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：アプリケーション別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：国別
ドイツ
イギリス
フランス
スペイン
イタリア
その他のヨーロッパ
南米
序論
地域別主要ダイナミクス
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析およびYoY成長分析（%）：プラットフォーム別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：アプリケーション別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：国別
ブラジル
アルゼンチン
南米のその他
アジア太平洋地域
序論
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析およびYoY成長分析（%）：プラットフォーム別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：アプリケーション別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：国別
中国
インド
日本
韓国
その他のアジア太平洋地域
中東・アフリカ
主要な地域別動向
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：プラットフォーム別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：アプリケーション別
競争環境と市場ポジショニング
競合の概要と主要市場プレイヤー
市場シェア分析とポジショニングマトリックス
戦略的パートナーシップ、M&A
製品ポートフォリオとイノベーションの主な展開
企業ベンチマーキング
企業プロフィール
Wuxi Biologics*
AGC Biologics
Lonza
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies.
Thermo Fisher Scientific Inc.
KBI Biopharma
Vetter Pharma
Recipharm AB.
Abzena Ltd
Samsung Biologics
Eurofins CDMO
Catalent
Boehringer Ingelheim International GmbH.THE LIST IS NOT EXHAUSTIVE
付録
会社概要とサービス
お問い合わせ

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【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：HCIT8021

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