コンパニオン・ダイアグノスティクスの世界市場規模は2031年までにCAGR 12.9％で拡大する見通し

市場概要

世界のコンパニオン診断市場は、2026年の63億1000万米ドルから、2031年までに115億7000万米ドルへと成長し、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は12.9％になると見込まれています。2025年の市場規模は56億6000万米ドルでした。この市場の成長は、精密医療、標的療法、およびバイオマーカーに基づく治療アプローチの急速な普及によって牽引されています。コンパニオン・ダイアグノスティクス（CDx）は、特に腫瘍学、自己免疫疾患、希少遺伝性疾患において、特定の治療法から最も恩恵を受ける可能性の高い患者集団を特定するために不可欠です。この市場には、診断アッセイ、次世代シーケンシング（NGS）、PCRベースの検査、免疫組織化学、イン・シトゥ・ハイブリダイゼーション、液体生検技術、バイオインフォマティクス・プラットフォーム、および関連する分析サービスが含まれます。個別化医療に対する規制当局の重視の高まり、製薬企業と診断企業との提携の拡大、および標的治療薬の承認拡大が、世界的な市場成長を加速させています。

主なポイント
2025年には、北米が44.7％という最大のシェアを占めました。
2025年には、アッセイ、キット、試薬セグメントが市場全体の67.3％を占めました。
2025年、コンパニオン診断市場は製薬・バイオテクノロジー企業が主導しました。
F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）、アジレント・テクノロジーズ社（米国）、QIAGEN社（オランダ）、サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）は、その高い市場シェアと製品・サービスの展開範囲から、コンパニオン診断市場の主要企業として挙げられました。
Pillar Biosciences（米国）とBiocartis（ベルギー）は、専門的なニッチ分野で確固たる地位を築き、スタートアップや中小企業の中でも際立った存在となっており、新興の市場リーダーとしての潜在力を示しています。
コンパニオン診断市場は、プレシジョン・メディシン（精密医療）の普及拡大、標的療法の承認増加、およびバイオマーカーに基づく検査が臨床的意思決定に組み込まれる傾向の高まりに牽引され、急速に拡大しています。分子診断、次世代シーケンシング（NGS）、液体生検、およびAIを活用したバイオマーカー発見の進歩により、医薬品開発、腫瘍学研究、および個別化治療の応用分野において、コンパニオン診断の導入が加速しています。

顧客の顧客に影響を与えるトレンドと変革
コンパニオン診断市場は、精密医療、NGS、液体生検、およびAIを活用したバイオマーカー発見プラットフォームの進歩に牽引され、急速に変化しています。コンパニオン診断が標的薬の開発や臨床試験の層別化にますます組み込まれるにつれ、腫瘍学や希少疾患の分野において、高精度で個別化された診断ソリューションへの需要が加速しています。液体生検や低侵襲検査の採用拡大は、リアルタイムの疾患モニタリング、治療反応の評価、および変異の早期検出を可能にすることで、従来の組織ベースの診断ワークフローに革新をもたらしています。並行して、デジタル病理学、多重バイオマーカー解析、クラウドベースのバイオインフォマティクス、およびAIを活用した臨床解釈の進歩により、診断の精度、結果報告までの時間、および治療決定支援が向上しています。製薬会社と分子診断開発企業との戦略的提携に加え、医薬品とコンパニオン診断の共同開発を支援する規制枠組みの進化が、商業化の機会を強化しています。コンパニオン診断の利用が腫瘍学を超えて、心血管疾患、自己免疫疾患、感染症へと拡大していることは、病院、検査委託機関、CRO/CDMO、および精密医療研究センター全体において、市場の潜在力をさらに広げつつあります。

主要企業・市場シェア

市場エコシステム
コンパニオン診断市場は、製薬会社やバイオ医薬品企業、診断アッセイ開発企業、シーケンシングおよび病理プラットフォームプロバイダー、検査機関、病院、がんセンター、学術機関、規制当局が連携し、バイオマーカーに基づく治療決定を可能にする、高度に相互接続された精密医療エコシステムです。製薬会社は、体外診断用医薬品メーカーや専門の分子診断企業と緊密に連携し、標的療法、免疫療法、および新興の細胞・遺伝子治療と併せて、コンパニオン診断検査を共同開発・商業化しています。診断エコシステムの参加者は、EGFR、ALK、HER2、KRAS、BRAF、BRCA、PD-L1、MSI/MMR、NTRK、RET、METなどの実用的なバイオマーカーを特定するために、アッセイ、キット、試薬、機器、シーケンシング・プラットフォーム、IHC/ISHシステム、バイオインフォマティクス・ツール、および解釈用ソフトウェアを提供しています。参照検査機関、病院の分子病理検査室、およびがんセンターは、コンパニオン診断（CDx）検査の実施、実用的な結果の報告、およびバイオマーカーデータを腫瘍学の治療パスに統合することで、臨床導入を支援しています。CRO（医薬品開発受託機関）や専門の臨床研究サービスプロバイダーは、バイオマーカーの発見、アッセイの検証、臨床試験における被験者の選定、規制当局への申請、および市販後の検査戦略を支援しています。米国FDA、EMA、PMDA、その他の各国規制当局といった規制当局は、支払機関や医療技術評価機関とともに、承認プロセス、臨床的有用性の要件、償還方針、およびコンパニオン診断の表示基準を通じて、このエコシステムを形成しています。

地域
予測期間中、アジア太平洋地域が最も急速に成長する地域となる見込み
予測期間中、アジア太平洋地域は、がん発症率の上昇、精密腫瘍学の普及拡大、PCRおよびNGSに基づくバイオマーカー検査の利用増加、ならびに中国、日本、韓国、オーストラリア、インドにおける標的療法へのアクセス改善に牽引され、コンパニオン診断市場において最も急速に成長する地域になると予想されます。日本と韓国では、包括的ゲノムプロファイリングの保険償還と臨床導入が進められている一方、中国とインドでは、分子診断インフラ、腫瘍学リファレンスラボ、および製薬企業主導のバイオマーカー検査プログラムが急速に拡大しています。臨床試験活動の活発化、標的療法の承認増加、および液体生検や多遺伝子検査の普及拡大が、同地域の成長をさらに後押しすると予想されます。しかし、保険償還制度の成熟度、検査費用の負担可能性、および高度な腫瘍医療へのアクセス状況の違いにより、地域内での普及状況にはばらつきが残ると見込まれます。

コンパニオン診断市場：企業評価マトリックス
F. ホフマン・ラ・ロシュ社は、組織診断、免疫組織化学、イン・シトゥ・ハイブリダイゼーション、PCRベースの検査、そしてファウンデーション・メディシンを通じた包括的ゲノムプロファイリングに及ぶ幅広いポートフォリオに支えられ、コンパニオン診断市場の主要企業です。同社は、製薬業界との強固な連携、規制対応の経験、および病理・腫瘍学検査ワークフロー全体にわたる広範な導入実績を有しており、治療連動型バイオマーカー検査において有利な立場にあります。Guardant Health社とTempus社は、液体生検、AIを活用した分子プロファイリング、および進行がん治療におけるNGSベースのコンパニオン診断の広範な活用に支えられ、急成長を遂げつつある新興企業です。

主要市場プレイヤー

F. Hoffmann-La Roche AG (Switzerland)
Agilent Technologies, Inc. (US)
QIAGEN (Netherlands)
Thermo Fisher Scientific Inc. (US)
Danaher (US)
Guardant Health, Inc (US)
Abbott (US)
Illumina, Inc. (US)

【目次】

はじめに

エグゼクティブ・サマリー

プレミアム・インサイト

市場概要

成長の軌道やステークホルダーの意思決定に影響を与える、新たなトレンド、テクノロジーの影響、および規制動向の概要を説明します。

4.1

はじめに

4.2

市場の動向

4.2.1

成長要因

4.2.2

阻害要因

4.2.3

機会

4.2.4

課題

4.3

未充足ニーズと未開拓領域（ホワイトスペース）

4.4

相互に関連する市場とセクター横断的な機会

4.5

ティア1/2/3の主要プレイヤーによる戦略的動き

業界の動向

現在の市場状況、バリューチェーンの背景、および競争の激しさに影響を与える要因の概要を提示します。

5.1

ポーターの5つの力分析

5.2

マクロ経済指標

5.2.1

はじめに

5.2.2

GDPの動向と予測

5.2.3

世界のヘルスケア産業の動向

5.2.4

世界の医療機器産業の動向

5.3

サプライチェーン分析

5.4

バリューチェーン分析

5.5

エコシステム分析

5.6

価格分析

5.6.1

地域別平均販売価格の推移（2023年～2025年）

5.6.2

主要企業の製品・サービス別平均販売価格（2023年～2025年）

5.6.3

技術別平均販売価格の推移（2023年～2025年）

5.7

貿易分析

5.7.1

輸入シナリオ（HSコード 9018.19）

5.7.2

輸出シナリオ（HSコード 9018.19）

5.8

主要な会議・イベント（2026年～2027年）

5.9

顧客のビジネスに影響を与えるトレンド・変革要因

5.10

投資・資金調達のシナリオ

5.11

ケーススタディ分析／成功事例および実世界での応用例

5.12

2025年の米国関税が世界のコンパニオン診断市場に与える影響

5.12.1

はじめに

5.12.2

主な関税率

5.12.3

価格への影響分析

5.12.4

各国への影響

5.12.5

最終用途産業への影響

技術の進歩、AIによる影響、特許、イノベーション、および将来の応用例

6.1

主要な新興技術

6.1.1

次世代シーケンシング（NGS）に基づく包括的なゲノムプロファイリング

6.1.2

液体生検（cfDNA／ctDNA検査）

6.2

補完的技術

6.2.1

バイオインフォマティクスおよびAIを活用した臨床解釈

6.2.2

マルチプレックスPCR／QPCRプラットフォーム

6.3

関連技術

6.3.1

デジタル病理学およびAIを活用した画像診断

6.3

技術・製品ロードマップ

6.4

特許分析

6.5

将来の応用

6.6

AI／ジェネレーティブAIがコンパニオン診断市場に与える影響

6.6.1

主なユースケースと市場の可能性

6.6.2

コンパニオン診断市場におけるベストプラクティス

6.6.3

コンパニオン診断市場におけるAI導入の事例研究

6.6.4

相互に関連する隣接エコシステムと市場プレイヤーへの影響

6.6.5

コンパニオン診断市場における生成AI導入に対する顧客の準備状況

償還および規制の動向

7.1

地域ごとの規制およびコンプライアンス

7.1.1

規制機関、政府機関、およびその他の組織

7.1.2

業界基準

7.2

地域ごとの償還シナリオ

7.2.1

コンパニオン診断市場における償還シナリオ

7.3

持続可能性への影響および規制政策の取り組み

7.4

認証、表示、および環境基準

顧客動向および購入者の行動特性

8.1

意思決定プロセス

8.2

購入者のステークホルダーおよび購入評価基準

8.3

導入障壁および内部的な課題

8.4

コンパニオン診断市場における各種エンドユーザー産業の未充足ニーズ

8.5

市場の収益性

コンパニオン診断市場：製品・サービス別（市場規模および2031年までの予測 – 金額：百万米ドル、数量単位）

9.1

はじめに

9.2

アッセイ、キット、および試薬

9.3

機器／システム

9.4

ソフトウェアおよびサービス

コンパニオン診断市場：技術別（市場規模および2031年までの予測 – 金額、百万米ドル）

10.1

はじめに

10.2

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）

10.3

次世代シーケンシング（NGS）

10.4

イン・シチュ・ハイブリダイゼーション（IHC）

10.5

免疫組織化学（IHC）

10.6

その他の技術

適応別コンパニオン診断市場（市場規模および2031年までの予測 – 金額、百万米ドル）

11.1

はじめに

11.2

がん

11.2.1

乳がん

11.2.2

肺がん

11.2.3

大腸がん

11.2.4

白血病およびリンパ腫

11.2.4

悪性黒色腫

11.2.6

その他のがん

11.3

感染症

11.3

心血管疾患

11.3

神経疾患

11.17

その他の適応症

コンパニオン診断市場：サンプル種別（市場規模および2031年までの予測 – 金額ベース、百万米ドル）

12.1

はじめに

12.2

組織サンプル

12.3

血液サンプル

12.4

その他のサンプル種別

コンパニオン診断市場：エンドユーザー別（市場規模および2031年までの予測 – 金額、百万米ドル）

12.1

はじめに

2 製薬・バイオ医薬品企業

12.3

検査機関

12.3

受託研究機関（CRO）

12.5

その他のエンドユーザー

コンパニオン診断市場：コンパニオン診断に関連する薬剤分類別（市場規模および2031年までの予測 – 金額、百万米ドル）

14.1

はじめに

2 モノクローナル抗体

14.3

細胞・遺伝子治療

コンパニオン診断市場：用途別（市場規模および2031年までの予測 – 金額、百万米ドル）

15.1

はじめに

2 臨床診断

15.3

研究用途

…

【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：MD 5463

コンパニオン・ダイアグノスティクスの世界市場規模は2031年までにCAGR 12.9％で拡大する見通し